评估含牛肉与家禽的饮食对胰腺 β 细胞功能的影响的试验

纳入标准：

1. 18 岁至 74 岁（含）的男性或女性。
2. 受试者的 BMI 为 25.0-39.9 公斤/平方米，包括在内。
3. 受试者的静脉通路评分为 7-10。
4. 筛选时空腹血糖为 100-125 mg/dL 和/或 HbA1c 为 5.7%-6.4% 表明受试者患有糖尿病前期。
5. 受试者通常活跃，调查员根据病史和筛查测量判断其总体健康状况良好。
6. 在每 4 周的治疗期间，受试者愿意食用与研究相关的食物并遵循饮食说明。
7. 如果需要，受试者愿意来诊所领取研究食物。
8. 受试者愿意在整个研究期间遵循他/她通常的身体活动模式。
9. 受试者同意在治疗期间避免食用肉类、家禽、海鲜和鸡蛋，研究主菜除外。
10. 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
11. 受试者愿意在每次就诊前 24 小时内不吸食休闲大麻和酒精饮料。
12. 受试者愿意在每次就诊前 24 小时内避免剧烈的身体活动。
13. 受试者愿意在每次就诊之前和期间至少 1 小时戒除烟草/尼古丁产品和咖啡因的使用。
14. 受试者了解研究程序并签署表格，证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息，并愿意完成研究程序。

排除标准：

1. 根据首席研究员或合格指定人员的判断，受试者具有具有临床意义的实验室测试结果。
2. 受试者在筛选时空腹血糖≥ 126 mg/dL 和/或 HbA1c ≥ 6.5% 和/或已知的 1 型或 2 型糖尿病。
3. 受试者患有动脉粥样硬化性心血管疾病，包括以下任何一项：动脉粥样硬化的临床体征，包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病（症状性 [例如，心肌梗塞、心绞痛、短暂性脑缺血发作或颈动脉中风] 或 > 50血管造影或超声显示的狭窄百分比）或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病（例如，肾动脉疾病）。
4. 受试者有临床显着健康状况的病史或存在，在研究者看来，可能会干扰对研究结果的解释。
5. 受试者在过去 2 年内有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
6. 受试者在筛选时患有不受控制的高血压（收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱）。
7. 受试者在筛选后 4 周内使用抗高血压药物或甲状腺激素替代药物的情况不稳定（定义为开始或改变剂量）（附录 1）。
8. 受试者在筛选后 4 周内使用过 α- 或 β- 肾上腺素能阻滞剂和/或高剂量（> 25 mg/d）噻嗪类利尿剂（附录 1）。
9. 受试者在筛选后 4 周内使用过糖尿病药物，包括任何 α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍（二甲双胍）、噻唑烷二酮、二肽基肽酶 4 抑制剂、格列奈特、磺酰脲、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂（附录1).
10. 受试者在筛选后 4 周内使用过全身性皮质类固醇（附录 1）。
11. 受试者在筛选前 4 周内使用过减肥药（包括非处方药和/或补充剂）或减肥计划（附录 1）。
12. 受试者在筛选后 2 周内使用过可能影响碳水化合物代谢的膳食补充剂，包括吡啶甲酸铬、人参、肉桂（作为补充剂）和淀粉阻滞剂（附录 1）。
13. 受试者使用过任何改变脂质的药物疗法，但稳定使用他汀类药物疗法除外（稳定使用定义为在筛选前 4 周内药物、剂量或方案没有变化）。
14. 受试者在过去 3 个月内的体重变化为 ± 4.5 千克（10 磅）。
15. 受试者有活动性感染和/或正在接受抗生素治疗。 可以在完成抗生素治疗后至少 7 天重新安排受试者进行筛查。
16. 受试者有严格的饮食习惯（例如纯素、素食或极低碳水化合物饮食）。
17. 受试者有被诊断为饮食失调的病史（例如，厌食症或神经性贪食症）。
18. 受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
19. 受试者已知对任何研究食物过敏、敏感或不耐受。
20. 受试者在筛选后 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
21. 受试者有当前或最近的病史（过去 12 个月的筛查）或极有可能滥用非法药物或酗酒。 酒精滥用将被定义为每周喝 14 杯以上（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）。
22. 受试者有一种状况，研究者认为这会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。