Un ensayo para evaluar las dietas que contienen carne de res versus aves de corral en la función de las células beta pancreáticas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 74 años, inclusive.
2. El sujeto tiene un IMC de 25,0-39,9 kg/m2, inclusive.
3. El sujeto tiene una puntuación en la escala de acceso a venas de 7-10.
4. El sujeto tiene prediabetes como lo indica una glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dl y/o HbA1c de 5,7 %-6,4 % en la selección.
5. El sujeto normalmente está activo y el investigador considera que goza de buena salud en general sobre la base del historial médico y las mediciones de detección.
6. El sujeto está dispuesto a consumir alimentos relacionados con el estudio y seguir las instrucciones dietéticas durante cada período de tratamiento de 4 semanas.
7. El sujeto está dispuesto a venir a la clínica para recoger los alimentos del estudio si es necesario.
8. El sujeto está dispuesto a seguir su patrón habitual de actividad física durante todo el período de estudio.
9. El sujeto acepta evitar la carne, las aves, los mariscos y los huevos, además de los platos principales del estudio, durante los períodos de tratamiento.
10. El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
11. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir marihuana recreativa y bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
12. El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
13. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir productos de tabaco/nicotina y cafeína durante al menos 1 h antes y durante cada visita a la clínica.
14. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio de importancia clínica según el criterio del investigador principal o la persona designada calificada.
2. El sujeto tiene glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl y/o HbA1c ≥ 6,5 % en la selección y/o diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida.
3. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de los siguientes: signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida (sintomática [p. ej., infarto de miocardio, angina, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo] o > % de estenosis en angiografía o ecografía) u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínica (p. ej., enfermedad de la arteria renal).
4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de una condición de salud clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores, que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) en la selección.
7. El sujeto tiene un uso inestable (definido como inicio o cambio en la dosis) de medicación antihipertensiva o reemplazo de hormona tiroidea dentro de las 4 semanas previas a la selección (Apéndice 1).
8. El sujeto ha usado bloqueadores adrenérgicos alfa o beta y/o dosis altas (> 25 mg/d) de diuréticos tiazídicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (Apéndice 1).
9. El sujeto ha usado medicamentos para la diabetes, incluidos cualquier inhibidor de alfa-glucosidasa, biguanida (metformina), tiazolidinediona, inhibidor de dipeptidil peptidasa-4, meglitinida, sulfonilurea, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 o agonista del receptor de GLP-1 dentro de las 4 semanas previas a la selección (Apéndice 1).
10. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (Apéndice 1).
11. El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos y/o suplementos de venta libre) o programas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (Apéndice 1).
12. El sujeto ha usado suplementos dietéticos que pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos, incluidos picolinato de cromo, ginseng, canela (como suplemento) y bloqueadores de almidón dentro de las 2 semanas previas a la selección (Apéndice 1).
13. El sujeto ha utilizado cualquier tratamiento farmacológico que altere los lípidos, excepto el tratamiento con estatinas de uso estable (el uso estable se define como ningún cambio en el agente, la dosis o el régimen en las 4 semanas anteriores a la selección).
14. El sujeto ha tenido un cambio de peso de ± 4,5 kg (10 lbs) en los 3 meses anteriores.
15. El sujeto tiene una infección activa y/o está en tratamiento con antibióticos. El sujeto puede ser reprogramado para la detección al menos 7 días después de completar la terapia con antibióticos.
16. El sujeto tiene hábitos dietéticos restrictivos (p. ej., dieta vegana, vegetariana o muy baja en carbohidratos).
17. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (por ejemplo, anorexia o bulimia nerviosa).
18. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
19. El sujeto tiene alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los alimentos del estudio.
20. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días posteriores a la selección.
21. El sujeto tiene un historial actual o reciente (últimos 12 meses de detección) o un fuerte potencial de abuso de drogas ilícitas o alcohol. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor fuerte).
22. El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.