Испытание по оценке диет, содержащих говядину по сравнению с птицей, на функцию бета-клеток поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 74 лет включительно.
2. Субъект имеет ИМТ 25,0-39,9. кг/м2 включительно.
3. Субъект имеет 7-10 баллов по шкале доступа к венам.
4. У субъекта имеется предиабет, о чем свидетельствует уровень глюкозы в плазме натощак 100-125 мг/дл и/или HbA1c 5,7%-6,4% при скрининге.
5. Субъект обычно активен, и, по мнению Исследователя, в целом у него хорошее здоровье на основании истории болезни и результатов скрининга.
6. Субъект готов употреблять продукты, связанные с исследованием, и следовать инструкциям по питанию в течение каждого 4-недельного периода лечения.
7. Субъект готов прийти в клинику, чтобы получить пищу для исследования, если это необходимо.
8. Субъект готов следовать своему обычному образцу физической активности в течение всего периода исследования.
9. Субъект соглашается избегать употребления мяса, птицы, морепродуктов и яиц, за исключением основных блюд исследования, в течение периода лечения.
10. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
11. Субъект готов воздерживаться от употребления рекреационной марихуаны и алкогольных напитков в течение 24 часов до каждого визита в клинику.
12. Субъект готов воздерживаться от активной физической активности в течение 24 часов перед каждым визитом в клинику.
13. Субъект готов воздерживаться от табака/никотиновых продуктов и употребления кофеина в течение как минимум 1 часа до и во время каждого визита в клинику.
14. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимый результат лабораторного исследования, основанный на заключении главного исследователя или уполномоченного представителя.
2. Субъект имеет уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл и/или HbA1c ≥ 6,5% при скрининге и/или известный сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. Субъект имеет атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий (симптоматическое [например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного происхождения] или > 50 % стеноза по данным ангиографии или УЗИ) или другие формы клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевание почечной артерии).
4. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
5. Субъект имеет в анамнезе рак в течение предшествующих 2 лет, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
6. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) при скрининге.
7. Субъект имеет нестабильное использование (определяемое как начало или изменение дозы) антигипертензивных препаратов или заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение 4 недель после скрининга (Приложение 1).
8. Субъект принимал альфа- или бета-адреноблокаторы и/или высокие дозы (> 25 мг/сут) тиазидных диуретиков в течение 4 недель после скрининга (Приложение 1).
9. Субъект принимал лекарства от диабета, включая любой ингибитор альфа-глюкозидазы, бигуанид (метформин), тиазолидиндион, ингибитор дипептидилпептидазы-4, меглитинид, сульфонилмочевину, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 или агонист рецептора ГПП-1 в течение 4 недель после скрининга (Приложение 1).
10. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга (Приложение 1).
11. Субъект принимал препараты для снижения веса (включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или добавки) или программы в течение 4 недель до скрининга (Приложение 1).
12. Субъект принимал пищевые добавки, которые могут влиять на углеводный обмен, включая пиколинат хрома, женьшень, корицу (в качестве добавки) и блокаторы крахмала в течение 2 недель после скрининга (Приложение 1).
13. Субъект использовал любую лекарственную терапию, изменяющую уровень липидов, за исключением стабильного использования статиновой терапии (стабильное использование определяется как отсутствие изменений в агенте, дозе или схеме в течение 4 недель до скрининга).
14. Вес субъекта изменился на ± 4,5 кг (10 фунтов) за предыдущие 3 месяца.
15. У субъекта активная инфекция и/или лечение антибиотиками. Субъект может быть перенесен на скрининг по крайней мере через 7 дней после завершения антибактериальной терапии.
16. Субъект имеет ограничительные пищевые привычки (например, веганство, вегетарианство или диета с очень низким содержанием углеводов).
17. Субъект имеет в анамнезе диагностированное расстройство пищевого поведения (например, нервную анорексию или булимию).
18. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
19. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость любого из исследуемых продуктов.
20. Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
21. Субъект имеет текущий или недавний анамнез (последние 12 месяцев скрининга) или сильный потенциал злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
22. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.