Zkouška k posouzení diety obsahující hovězí vs. drůbež na funkci pankreatických beta-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 74 let včetně.
2. Subjekt má BMI 25,0-39,9 kg/m2 včetně.
3. Subjekt má skóre vein Access Scale 7-10.
4. Subjekt má prediabetes, jak je indikováno plazmatickou glukózou nalačno 100-125 mg/dl a/nebo HbA1c 5,7 %-6,4 % při screeningu.
5. Subjekt je normálně aktivní a na základě anamnézy a screeningových měření je zkoušejícím hodnocen jako obecně dobrý zdravotní stav.
6. Subjekt je ochoten konzumovat potraviny související se studií a dodržovat dietní pokyny během každého 4týdenního léčebného období.
7. Subjekt je ochoten v případě potřeby přijít na kliniku pro vyzvednutí studijní stravy.
8. Subjekt je ochoten dodržovat svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity po celou dobu studie.
9. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání léčebných období bude vyhýbat masu, drůbeži, mořským plodům a vejcím, kromě vstupů do studie.
10. Subjekt neplánuje během sledovaného období měnit kuřácké návyky.
11. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace rekreační marihuany a alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
12. Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
13. Subjekt je ochoten zdržet se tabákových/nikotinových produktů a užívání kofeinu po dobu alespoň 1 hodiny před a během každé návštěvy kliniky.
14. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce.
2. Subjekt má glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu a/nebo známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Subjekt trpí aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně některého z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění krční tepny (symptomatické [např. infarkt myokardu, angina pectoris, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice karotického původu] nebo > 50 % stenózy na angiografii nebo ultrazvuku) nebo jiné formy klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění renální arterie).
4. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie.
5. Subjekt měl v předchozích 2 letech v anamnéze rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
6. Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg).
7. Subjekt má nestabilní užívání (definované jako zahájení nebo změna dávky) antihypertenzní medikace nebo substituce hormonů štítné žlázy do 4 týdnů od screeningu (Příloha 1).
8. Subjekt užíval alfa- nebo beta-adrenergní blokátory a/nebo vysoké dávky (> 25 mg/den) thiazidových diuretik během 4 týdnů od screeningu (příloha 1).
9. Subjekt užil léky na diabetes včetně jakéhokoli inhibitoru alfa-glukosidázy, biguanidu (metforminu), thiazolidindionu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4, meglitinidu, sulfonylmočoviny, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 nebo agonisty receptoru GLP-1 během 4 týdnů od screeningu (příloha 1).
10. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu (Příloha 1).
11. Subjekt během 4 týdnů před screeningem užíval léky na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) nebo programy (příloha 1).
12. Subjekt užíval doplňky stravy, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, včetně pikolinátu chromu, ženšenu, skořice (jako doplněk) a blokátorů škrobu během 2 týdnů od screeningu (příloha 1).
13. Subjekt užíval jakoukoli lékovou terapii měnící lipidy s výjimkou stabilního užívání statinové terapie (stabilní užívání je definováno jako žádná změna látky, dávky nebo režimu během 4 týdnů před screeningem).
14. Subjekt měl v předchozích 3 měsících změnu hmotnosti o ± 4,5 kg (10 liber).
15. Subjekt má aktivní infekci a/nebo je na antibiotické terapii. Subjekt může být přeplánován na screening alespoň 7 dní po dokončení antibiotické terapie.
16. Subjekt má omezující stravovací návyky (např. veganská, vegetariánská nebo velmi nízkosacharidová dieta).
17. Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy (např. anorexii nebo mentální bulimii).
18. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
19. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo intoleranci na kteroukoli ze studovaných potravin.
20. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od screeningu.
21. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
22. Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.