Kísérlet a marhahúst és a baromfit tartalmazó étrend értékelésére a hasnyálmirigy béta-sejt funkciójára vonatkozóan

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 74 év közötti férfi vagy nő.
2. Az alany BMI-je 25,0-39,9 kg/m2, beleértve.
3. Az alany 7-10-es Vén Access Skála pontszáma van.
4. Az alany prediabéteszben szenved, amit a szűréskor 100-125 mg/dl éhomi plazma glükóz és/vagy 5,7-6,4% HbA1c jelez.
5. Az alany általában aktív, és a vizsgáló a kórtörténet és a szűrési mérések alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
6. Az alany minden 4 hetes kezelési periódus alatt hajlandó a vizsgálathoz kapcsolódó élelmiszereket fogyasztani és követni az étrendi utasításokat.
7. Az alany szükség esetén hajlandó eljönni a klinikára tanulmányi ételfelvétel céljából.
8. Az alany hajlandó követni szokásos fizikai aktivitási mintáját a tanulmányi időszak alatt.
9. Az alany vállalja, hogy a vizsgálati előételeken kívül kerüli a húst, baromfit, tenger gyümölcseit és tojást a kezelés időtartama alatt.
10. Az alany nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
11. Az alany hajlandó tartózkodni a rekreációs marihuána és alkoholos italok fogyasztásától minden klinikalátogatás előtt 24 órában.
12. Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai tevékenységtől 24 órában minden klinikai látogatás előtt.
13. Az alany hajlandó tartózkodni a dohány/nikotintermékek és a koffein fogyasztásától legalább 1 órán keresztül minden klinikai látogatás előtt és alatt.
14. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezését, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálat vizsgálója részére történő kiadását igazoló nyomtatványokat, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkezik a kutatóvezető vagy a szakképzett megbízott megítélése alapján.
2. Az alany éhgyomri vércukorszintje ≥ 126 mg/dl és/vagy HbA1c ≥ 6,5% a szűréskor és/vagy ismert 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
3. Az alany ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét: az atherosclerosis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmát, a nyaki artériás betegséget (tünetekkel járó [pl. miokardiális infarktus, angina, átmeneti ischaemiás roham vagy >50 eredetű agyvérzés) %-os szűkület angiográfián vagy ultrahangon) vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (pl. veseartéria betegség).
4. Az alanynak olyan klinikailag jelentős egészségi állapota van a kórelőzményében vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
5. Az alanynak az elmúlt 2 évben rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
6. Az alany a szűréskor nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
7. Az alany a szűrést követő 4 héten belül (1. melléklet) instabil vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy pajzsmirigyhormon-pótlást szed (amelyet az adag kezdete vagy megváltoztatása jelent).
8. Az alany a szűrést követő 4 héten belül alfa- vagy béta-adrenerg blokkolókat és/vagy nagy dózisú (>25 mg/nap) tiazid diuretikumot alkalmazott (1. melléklet).
9. Az alany a szűrést követő 4 héten belül cukorbetegség elleni gyógyszert alkalmazott, beleértve bármilyen alfa-glükozidáz gátlót, biguanidot (metformint), tiazolidindiont, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitort, meglitinidet, szulfonilureát, nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitort vagy GLP-1 receptor agonistát (Függelék). 1).
10. Az alany a szűrést követő 4 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott (1. melléklet).
11. Az alany a szűrést megelőző 4 héten belül súlycsökkentő szereket (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy kiegészítőket) vagy programokat használt (1. melléklet).
12. Az alany a szűrést követő 2 héten belül olyan étrend-kiegészítőket használt, amelyek befolyásolhatják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve a króm-pikolinátot, ginzenget, fahéjat (kiegészítőként) és keményítőblokkolókat (1. melléklet).
13. Az alany bármilyen lipidmódosító gyógyszeres terápiát alkalmazott, kivéve a stabil használatú sztatinterápiát (a stabil használat úgy definiálható, hogy a szűrést megelőző 4 hétben nem változott a szer, a dózis vagy a kezelési rend).
14. Az alany súlyváltozása ± 4,5 kg (10 font) volt az elmúlt 3 hónapban.
15. Az alanynak aktív fertőzése van és/vagy antibiotikum-terápiában részesül. Az alany az antibiotikum-terápia befejezése után legalább 7 nappal átütemezhető a szűrésre.
16. Az alany korlátozó étkezési szokásokkal rendelkezik (pl. vegán, vegetáriánus vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
17. Az alany anamnézisében diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) szerepel.
18. Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
19. Az alany ismert allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája a vizsgált élelmiszerek bármelyikével szemben.
20. Az alany a szűrést követő 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
21. Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli előzménye (elmúlt 12 hónapnyi szűrés) vagy erős lehetősége van tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál nagyobb mennyiségben határozzák meg (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital).
22. Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.