Ein Versuch zur Bewertung der Funktion von Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse mit Rind vs. Geflügel

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 74 Jahren, einschließlich.
2. Das Subjekt hat einen BMI von 25,0–39,9 kg/m2, inklusive.
3. Das Subjekt hat eine Vein Access Scale-Punktzahl von 7-10.
4. Das Subjekt hat Prädiabetes, wie durch eine Nüchtern-Plasmaglukose von 100-125 mg/dL und/oder HbA1c von 5,7 %-6,4 % beim Screening angezeigt.
5. Das Subjekt ist normalerweise aktiv und wird vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Screening-Messungen als allgemein gesund beurteilt.
6. Das Subjekt ist bereit, studienbezogene Lebensmittel zu konsumieren und die Ernährungsanweisungen während jeder 4-wöchigen Behandlung zu befolgen.
7. Der Proband ist bereit, bei Bedarf zur Abholung der Studiennahrung in die Klinik zu kommen.
8. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seinem üblichen körperlichen Aktivitätsmuster zu folgen.
9. Der Proband stimmt zu, Fleisch, Geflügel, Meeresfrüchte und Eier außer den Studiengerichten für die Dauer der Behandlungsperioden zu vermeiden.
10. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
11. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf den Konsum von Freizeit-Marihuana und alkoholischen Getränken zu verzichten.
12. Das Subjekt ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf kräftige körperliche Aktivität zu verzichten.
13. Der Proband ist bereit, vor und während jedes Klinikbesuchs mindestens 1 Stunde lang auf Tabak- / Nikotinprodukte und Koffein zu verzichten.
14. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein Labortestergebnis von klinischer Bedeutung, basierend auf dem Urteil des Hauptprüfarztes oder eines qualifizierten Beauftragten.
2. Der Proband hat einen Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dL und/oder einen HbA1c von ≥ 6,5 % beim Screening und/oder einen bekannten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
3. Das Subjekt hat eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: klinische Anzeichen von Atherosklerose, einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Bauchaortenaneurysma, Erkrankung der Halsschlagader (symptomatisch [z % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall) oder andere Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines klinisch signifikanten Gesundheitszustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
5. Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren eine Krebsgeschichte, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
6. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
7. Das Subjekt hat eine instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormonersatz innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Anhang 1).
8. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening alpha- oder beta-adrenerge Blocker und/oder hochdosierte (> 25 mg/d) Thiazid-Diuretika verwendet (Anhang 1).
9. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Diabetes-Medikamente verwendet, einschließlich Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Biguanid (Metformin), Thiazolidindion, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor, Meglitinid, Sulfonylharnstoff, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor oder GLP-1-Rezeptoragonist (Anhang 1).
10. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening systemische Kortikosteroide verwendet (Anhang 1).
11. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier Medikamente und / oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Programme verwendet (Anhang 1).
12. Das Subjekt hat Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich Chrompicolinat, Ginseng, Zimt (als Ergänzung) und Stärkeblocker innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Anhang 1).
13. Der Proband hat eine lipidverändernde medikamentöse Therapie angewendet, mit Ausnahme der Statintherapie mit stabiler Anwendung (stabile Anwendung ist definiert als keine Änderung des Mittels, der Dosis oder des Regimes in den 4 Wochen vor dem Screening).
14. Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von ± 4,5 kg (10 lbs).
15. Das Subjekt hat eine aktive Infektion und/oder befindet sich in einer Antibiotikatherapie. Das Subjekt kann mindestens 7 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie zum Screening verschoben werden.
16. Das Subjekt hat restriktive Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane, vegetarische oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa).
18. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
19. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienlebensmittel.
20. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
21. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten des Screenings) oder ein starkes Potenzial für illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
22. Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.