Una prova per valutare le diete contenenti manzo rispetto a pollame sulla funzione delle cellule beta pancreatiche

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 74 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI di 25,0-39,9 kg/m2, compreso.
3. Il soggetto ha un punteggio della scala di accesso alla vena di 7-10.
4. Il soggetto ha prediabete come indicato da una glicemia plasmatica a digiuno di 100-125 mg/dL e/o HbA1c di 5,7%-6,4% allo screening.
5. Il soggetto è normalmente attivo e giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e delle misurazioni di screening.
6. Il soggetto è disposto a consumare alimenti correlati allo studio e seguire le istruzioni dietetiche durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
7. Il soggetto è disposto a venire in clinica per il ritiro del cibo dello studio, se necessario.
8. Il soggetto è disposto a seguire il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
9. Il soggetto accetta di evitare carne, pollame, frutti di mare e uova, diversi dagli antipasti dello studio, per la durata dei periodi di trattamento.
10. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
11. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di marijuana ricreativa e bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni visita clinica.
12. Il soggetto è disposto ad astenersi da un'intensa attività fisica per 24 ore prima di ogni visita clinica.
13. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di prodotti a base di tabacco/nicotina e caffeina per almeno 1 ora prima e durante ogni visita clinica.
14. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica basato sul giudizio del Principal Investigator o di un designato qualificato.
2. Il soggetto ha una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL e/o HbA1c ≥ 6,5% allo screening e/o diabete mellito di tipo 1 o 2 noto.
3. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica che include uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea (sintomatica [ad esempio, infarto del miocardio, angina, attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea] o > 50 % di stenosi all'angiografia o all'ecografia) o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
4. - Il soggetto ha una storia o presenza di una condizione di salute clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
5. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 2 anni precedenti, diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice.
6. - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg) allo screening.
7. - Il soggetto ha un uso instabile (definito come inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o sostituzione dell'ormone tiroideo entro 4 settimane dallo screening (Appendice 1).
8. Il soggetto ha usato bloccanti alfa o beta-adrenergici e/o diuretici tiazidici ad alto dosaggio (> 25 mg/d) entro 4 settimane dallo screening (Appendice 1).
9. Il soggetto ha utilizzato farmaci per il diabete inclusi qualsiasi inibitore dell'alfa-glucosidasi, biguanide (metformina), tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi-4, meglitinide, sulfonilurea, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 o agonista del recettore del GLP-1 entro 4 settimane dallo screening (Appendice 1).
10. Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dallo screening (Appendice 1).
11. Il soggetto ha utilizzato farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco e/o integratori) o programmi nelle 4 settimane precedenti lo screening (Appendice 1).
12. Il soggetto ha utilizzato integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi cromo picolinato, ginseng, cannella (come integratore) e bloccanti dell'amido entro 2 settimane dallo screening (Appendice 1).
13. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia farmacologica che altera i lipidi, ad eccezione dell'uso stabile della terapia con statine (l'uso stabile è definito come nessun cambiamento nell'agente, nella dose o nel regime nelle 4 settimane precedenti lo screening).
14. Il soggetto ha avuto una variazione di peso di ± 4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
15. Il soggetto ha un'infezione attiva e/o è in terapia antibiotica. Il soggetto può essere riprogrammato per lo screening almeno 7 giorni dopo il completamento della terapia antibiotica.
16. Il soggetto ha abitudini alimentari restrittive (ad es. dieta vegana, vegetariana o a bassissimo contenuto di carboidrati).
17. - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
18. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
19. Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi degli alimenti dello studio.
20. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dallo screening.
21. - Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte potenziale per abuso di droghe illecite o alcol. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolico).
22. Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.