Een proef om diëten met rundvlees versus gevogelte te beoordelen op pancreas-bètacelfunctie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 74 jaar.
2. Onderwerp heeft een BMI van 25,0-39,9 kg/m2, inclusief.
3. Proefpersoon heeft een Vein Access Scale-score van 7-10.
4. Proefpersoon heeft prediabetes zoals aangegeven door een nuchtere plasmaglucose van 100-125 mg/dL en/of HbA1c van 5,7%-6,4% bij screening.
5. Proefpersoon is normaal gesproken actief en wordt door de onderzoeker beoordeeld als in algemene goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en screeningmetingen.
6. De proefpersoon is bereid om studiegerelateerd voedsel te consumeren en de dieetinstructies te volgen tijdens elke behandelingsperiode van 4 weken.
7. De proefpersoon is bereid om indien nodig naar de kliniek te komen voor het ophalen van studievoeding.
8. De proefpersoon is bereid zijn/haar gebruikelijke fysieke activiteitspatroon gedurende de onderzoeksperiode te volgen.
9. Proefpersoon stemt ermee in om vlees, gevogelte, zeevruchten en eieren, behalve de voorgerechten van het onderzoek, te vermijden voor de duur van de behandelingsperioden.
10. De proefpersoon is niet van plan zijn rookgewoonten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen.
11. Proefpersoon is bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek af te zien van de consumptie van recreatieve marihuana en alcoholische dranken.
12. Proefpersoon is bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek af te zien van zware lichamelijke activiteit.
13. Proefpersoon is bereid zich te onthouden van tabaks-/nicotineproducten en cafeïnegebruik gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan en tijdens elk bezoek aan de kliniek.
14. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die de geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker en is bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een laboratoriumtestresultaat van klinisch belang op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger.
2. Proefpersoon heeft nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL en/of HbA1c ≥ 6,5% bij screening en/of bekende type 1 of type 2 diabetes mellitus.
3. Proefpersoon heeft atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder een van de volgende: klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte (symptomatisch [bijv. myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagaderoorsprong] of > 50 % stenose op angiografie of echografie) of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierarterieziekte).
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
5. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 2 jaar een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) bij screening.
7. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (gedefinieerd als starten of dosisverandering) van antihypertensiva of vervanging van schildklierhormoon binnen 4 weken na screening (bijlage 1).
8. Proefpersoon heeft binnen 4 weken na screening alfa- of bèta-adrenerge blokkers en/of hooggedoseerde (> 25 mg/dag) thiazidediuretica gebruikt (bijlage 1).
9. Proefpersoon heeft binnen 4 weken na screening diabetesmedicatie gebruikt, waaronder een alfa-glucosidaseremmer, biguanide (metformine), thiazolidinedion, dipeptidylpeptidase-4-remmer, meglitinide, sulfonylureum, natriumglucose-cotransporter-2-remmer of GLP-1-receptoragonist (bijlage 1).
10. Proefpersoon heeft binnen 4 weken na screening systemische corticosteroïden gebruikt (bijlage 1).
11. Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening afslankmedicijnen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen) of programma's gebruikt (bijlage 1).
12. Betrokkene heeft binnen 2 weken na screening voedingssupplementen gebruikt die het koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden, waaronder chroompicolinaat, ginseng, kaneel (als supplement) en zetmeelblokkers (bijlage 1).
13. Proefpersoon heeft een behandeling met lipidenveranderende geneesmiddelen gebruikt, behalve statinetherapie bij stabiel gebruik (stabiel gebruik wordt gedefinieerd als geen verandering in middel, dosis of regime in de 4 weken voorafgaand aan de screening).
14. Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een gewichtsverandering van ± 4,5 kg (10 lbs) ondergaan.
15. Proefpersoon heeft een actieve infectie en/of krijgt antibiotische therapie. Proefpersoon kan opnieuw worden ingepland voor screening ten minste 7 dagen na voltooiing van antibiotische therapie.
16. Proefpersoon heeft restrictieve voedingsgewoonten (bijv. veganistisch, vegetarisch of zeer koolhydraatarm dieet).
17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijv. anorexia of boulimia nervosa).
18. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
19. Proefpersoon heeft een bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksvoedingsmiddelen.
20. Proefpersoon is binnen 30 dagen na screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
21. Proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden van screening) of een sterk potentieel voor illegaal drugs- of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
22. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven, zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.