Et forsøk for å vurdere dietter som inneholder storfekjøtt vs. fjærkre på beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 til 74 år, inkludert.
2. Personen har en BMI på 25,0-39,9 kg/m2, inkludert.
3. Emnet har en Vein Access Scale-score på 7-10.
4. Pasienten har prediabetes som indikert ved en fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dL og/eller HbA1c på 5,7%-6,4% ved screening.
5. Forsøkspersonen er normalt aktiv og bedømt av etterforskeren til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie og screeningsmålinger.
6. Forsøkspersonen er villig til å innta studierelatert mat og følge kostholdsinstruksjonene under hver 4-ukers behandlingsperiode.
7. Forsøkspersonen er villig til å komme til klinikken for henting av mat ved behov.
8. Forsøkspersonen er villig til å følge sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
9. Forsøkspersonen samtykker i å unngå kjøtt, fjærfe, sjømat og egg, bortsett fra studienes hovedrett, i løpet av behandlingsperiodene.
10. Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.
11. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra forbruk av fritidsmarihuana og alkoholholdige drikker i 24 timer før hvert klinikkbesøk.
12. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikkbesøk.
13. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av tobakk/nikotinprodukter og koffein i minst 1 time før og under hvert klinikkbesøk.
14. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren og er villig til å fullføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har et laboratorietestresultat av klinisk betydning basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller kvalifisert person.
2. Pasienten har fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening og/eller kjent type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
3. Personen har aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende: kliniske tegn på aterosklerose inkludert perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom (symptomatisk [f.eks. hjerteinfarkt, angina, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse] eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd) eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom).
4. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
5. Personen har en historie med kreft de siste 2 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
6. Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
7. Pasienten har ustabil bruk (definert som oppstart eller endring i dose) av antihypertensiv medisin eller erstatning for thyreoideahormon innen 4 uker etter screening (vedlegg 1).
8. Pasienten har brukt alfa- eller beta-adrenerge blokkere og/eller høydose (> 25 mg/d) tiaziddiuretika innen 4 uker etter screening (vedlegg 1).
9. Personen har brukt diabetesmedisiner, inkludert alle alfa-glukosidasehemmere, biguanid (metformin), tiazolidindion, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, meglitinid, sulfonylurea, natriumglukose-kotransporter-2-hemmer eller GLP-1-reseptoragonist innen 4 uker etter screening (vedlegg). 1).
10. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screening (vedlegg 1).
11. Forsøkspersonen har brukt vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd) eller programmer innen 4 uker før screening (vedlegg 1).
12. Forsøkspersonen har brukt kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert krompikolinat, ginseng, kanel (som et supplement) og stivelsesblokkere innen 2 uker etter screening (vedlegg 1).
13. Personen har brukt en hvilken som helst lipidforandrende medikamentbehandling unntatt statinbehandling med stabil bruk (stabil bruk er definert som ingen endring i middel, dose eller regime i løpet av de 4 ukene før screening).
14. Personen har hatt en vektendring på ± 4,5 kg (10 lbs) de siste 3 månedene.
15. Personen har en aktiv infeksjon og/eller er på antibiotikabehandling. Pasienten kan flyttes til screening minst 7 dager etter fullført antibiotikabehandling.
16. Personen har restriktive kostholdsvaner (f.eks. vegansk, vegetarisk eller svært lavt karbohydratkosthold).
17. Personen har en historie med en diagnostisert spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
18. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
19. Forsøkspersonen har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for noen av studiematene.
20. Personen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter screening.
21. Personen har en nåværende eller nylig historie (siste 12 måneder med screening) eller sterkt potensial for ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
22. Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.