Próba oceny diet zawierających wołowinę i drób w odniesieniu do funkcji komórek beta trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 74 lat włącznie.
2. Podmiot ma BMI 25,0-39,9 kg/m2 włącznie.
3. Podmiot ma wynik w Skali Dostępu Żylnego 7-10.
4. Pacjent ma stan przedcukrzycowy, na co wskazuje poziom glukozy w osoczu na czczo wynoszący 100-125 mg/dl i/lub HbA1c wynoszący 5,7%-6,4% podczas badania przesiewowego.
5. Tester jest normalnie aktywny i Badacz ocenia jego ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
6. Uczestnik jest skłonny spożywać pokarmy związane z badaniem i postępować zgodnie z instrukcjami dietetycznymi podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
7. Podmiot jest chętny do przybycia do kliniki w celu odbioru żywności do badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
8. Badany jest skłonny podążać za swoim zwyczajowym wzorcem aktywności fizycznej przez cały okres badania.
9. Uczestnik zgadza się unikać mięsa, drobiu, owoców morza i jaj, innych niż przystawki do badania, w czasie trwania okresów leczenia.
10. Badany nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
11. Badany jest skłonny powstrzymać się od rekreacyjnej konsumpcji marihuany i napojów alkoholowych przez 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.
12. Badany jest skłonny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed każdą wizytą w klinice.
13. Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od wyrobów tytoniowych/nikotynowych i używania kofeiny przez co najmniej 1 godzinę przed i podczas każdej wizyty w klinice.
14. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Badaczowi badania i jest chętny do ukończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma wynik testu laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym, oparty na ocenie głównego badacza lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
2. Pacjent ma stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego i/lub rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
3. Pacjent ma miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych: kliniczne objawy miażdżycy, w tym chorobę tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, chorobę tętnic szyjnych (objawową [np. % zwężenia w badaniu angiograficznym lub ultrasonograficznym) lub inne postacie kliniczne choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic nerkowych).
4. Uczestnik ma w przeszłości lub występował klinicznie istotny stan zdrowia, który w opinii Badacza może wpływać na interpretację wyników badania.
5. Podmiot ma historię raka w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
6. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
7. Pacjent ma niestabilne stosowanie (zdefiniowane jako rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków przeciwnadciśnieniowych lub substytucji hormonu tarczycy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Załącznik 1).
8. Pacjent stosował blokery alfa- lub beta-adrenergiczne i/lub duże dawki (> 25 mg/d) diuretyków tiazydowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Załącznik 1).
9. Pacjent stosował leki przeciwcukrzycowe, w tym jakikolwiek inhibitor alfa-glukozydazy, biguanid (metformina), tiazolidynedion, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4, meglitynid, sulfonylomocznik, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 lub agonista receptora GLP-1 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Dodatek 1).
10. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Załącznik 1).
11. Pacjent stosował leki odchudzające (w tym leki dostępne bez recepty i/lub suplementy) lub programy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Załącznik 1).
12. Badany stosował suplementy diety, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym pikolinian chromu, żeń-szeń, cynamon (jako suplement) i blokery skrobi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (Załącznik 1).
13. Pacjent stosował jakąkolwiek terapię lekową zmieniającą lipidy z wyjątkiem stabilnego stosowania statyn (stabilne stosowanie definiuje się jako brak zmiany środka, dawki lub schematu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
14. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent zmienił wagę o ± 4,5 kg (10 funtów).
15. Podmiot ma aktywną infekcję i/lub jest na antybiotykoterapii. Pacjent może zostać przełożony na badanie przesiewowe co najmniej 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
16. Podmiot ma restrykcyjne nawyki żywieniowe (np. dieta wegańska, wegetariańska lub bardzo niskowęglowodanowa).
17. Podmiot ma w przeszłości zdiagnozowane zaburzenie odżywiania (np. anoreksję lub bulimię).
18. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
19. Podmiot ma znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek z badanych pokarmów.
20. Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
21. Podmiot ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy badań przesiewowych) lub duże prawdopodobieństwo nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
22. Osoba badana cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.