Un essai pour évaluer les régimes contenant du bœuf par rapport à la volaille sur la fonction des cellules bêta pancréatiques

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 à 74 ans inclusivement.
2. Le sujet a un IMC de 25,0 à 39,9 kg/m2, inclus.
3. Le sujet a un score sur l'échelle d'accès aux veines de 7 à 10.
4. Le sujet a un prédiabète, comme indiqué par une glycémie à jeun de 100-125 mg/dL et/ou une HbA1c de 5,7 % à 6,4 % lors du dépistage.
5. Le sujet est normalement actif et jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des mesures de dépistage.
6. Le sujet est prêt à consommer des aliments liés à l'étude et à suivre les instructions diététiques pendant chaque période de traitement de 4 semaines.
7. Le sujet est prêt à venir à la clinique pour le ramassage de la nourriture de l'étude si nécessaire.
8. Le sujet est disposé à suivre son schéma d'activité physique habituel tout au long de la période d'étude.
9. Le sujet accepte d'éviter la viande, la volaille, les fruits de mer et les œufs, autres que les entrées de l'étude, pendant la durée des périodes de traitement.
10. Le sujet n'a pas l'intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
11. Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de la marijuana à des fins récréatives et des boissons alcoolisées pendant 24 h avant chaque visite à la clinique.
12. Le sujet est prêt à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse pendant 24 h avant chaque visite à la clinique.
13. Le sujet est prêt à s'abstenir de produits du tabac/nicotine et de caféine pendant au moins 1 h avant et pendant chaque visite à la clinique.
14. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un résultat de test de laboratoire d'importance clinique basé sur le jugement de l'investigateur principal ou d'une personne désignée qualifiée.
2. Le sujet a une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL et/ou une HbA1c ≥ 6,5 % au moment du dépistage et/ou un diabète sucré de type 1 ou de type 2 connu.
3. Le sujet a une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'un des éléments suivants : signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide (symptomatique [par exemple, infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne] ou > 50 % de sténose à l'angiographie ou à l'échographie) ou d'autres formes de maladie athéroscléreuse clinique (par exemple, maladie de l'artère rénale).
4. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un problème de santé cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
5. Le sujet a des antécédents de cancer au cours des 2 années précédentes, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
6. - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors du dépistage.
7. - Le sujet a une utilisation instable (définie comme l'initiation ou un changement de dose) d'un médicament antihypertenseur ou d'un remplacement d'hormone thyroïdienne dans les 4 semaines suivant le dépistage (annexe 1).
8. Le sujet a utilisé des alpha- ou bêta-bloquants et/ou des diurétiques thiazidiques à forte dose (> 25 mg/j) dans les 4 semaines suivant le dépistage (annexe 1).
9. Le sujet a utilisé des médicaments contre le diabète, y compris tout inhibiteur de l'alpha-glucosidase, biguanide (metformine), thiazolidinedione, inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4, méglitinide, sulfonylurée, inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose-2 ou agoniste du récepteur GLP-1 dans les 4 semaines suivant le dépistage (Annexe 1).
10. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le dépistage (annexe 1).
11. Le sujet a utilisé des médicaments amaigrissants (y compris des médicaments en vente libre et/ou des suppléments) ou des programmes dans les 4 semaines précédant le dépistage (annexe 1).
12. Le sujet a utilisé des compléments alimentaires susceptibles d'affecter le métabolisme des glucides, notamment le picolinate de chrome, le ginseng, la cannelle (en tant que complément) et les bloqueurs d'amidon dans les 2 semaines suivant le dépistage (annexe 1).
13. - Le sujet a utilisé un traitement médicamenteux modifiant les lipides, à l'exception du traitement par statines à usage stable (l'utilisation stable est définie comme aucun changement d'agent, de dose ou de régime au cours des 4 semaines précédant le dépistage).
14. Le sujet a eu un changement de poids de ± 4,5 kg (10 lb) au cours des 3 derniers mois.
15. Le sujet a une infection active et/ou est sous traitement antibiotique. Le sujet peut être reprogrammé pour le dépistage au moins 7 jours après la fin de l'antibiothérapie.
16. Le sujet a des habitudes alimentaires restrictives (par exemple, régime végétalien, végétarien ou très pauvre en glucides).
17. Le sujet a des antécédents de trouble de l'alimentation diagnostiqué (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse).
18. Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
19. Le sujet a une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue à l'un des aliments de l'étude.
20. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours suivant le dépistage.
21. - Le sujet a des antécédents actuels ou récents (12 derniers mois de dépistage) ou un fort potentiel d'abus de drogues illicites ou d'alcool. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort).
22. Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.