Um ensaio para avaliar dietas contendo carne bovina versus aves na função das células beta pancreáticas

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 74 anos de idade, inclusive.
2. O sujeito tem um IMC de 25,0-39,9 kg/m2, inclusive.
3. O sujeito tem uma pontuação na Escala de Acesso à Veia de 7-10.
4. O indivíduo tem pré-diabetes conforme indicado por uma glicose plasmática em jejum de 100-125 mg/dL e/ou HbA1c de 5,7%-6,4% na triagem.
5. O sujeito é normalmente ativo e considerado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico e nas medições de triagem.
6. O sujeito está disposto a consumir alimentos relacionados ao estudo e seguir as instruções dietéticas durante cada período de tratamento de 4 semanas.
7. O sujeito está disposto a vir à clínica para coleta de alimentos do estudo, se necessário.
8. O sujeito está disposto a seguir seu padrão de atividade física habitual durante o período de estudo.
9. O sujeito concorda em evitar carne, aves, frutos do mar e ovos, exceto as entradas do estudo, durante os períodos de tratamento.
10. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo.
11. O sujeito está disposto a abster-se do consumo de maconha recreativa e bebidas alcoólicas por 24 horas antes de cada visita clínica.
12. O sujeito está disposto a abster-se de atividade física vigorosa por 24 horas antes de cada visita clínica.
13. O sujeito está disposto a se abster de produtos de tabaco/nicotina e uso de cafeína por pelo menos 1 h antes e durante cada visita clínica.
14. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um resultado de teste de laboratório de importância clínica com base no julgamento do Investigador Principal ou pessoa designada.
2. O sujeito tem glicose no sangue em jejum ≥ 126 mg/dL e/ou HbA1c ≥ 6,5% na triagem e/ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 conhecido.
3. O indivíduo tem doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes: sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida (sintomática [por exemplo, infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea] ou > 50 % de estenose na angiografia ou ultrassonografia) ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal).
4. O sujeito tem histórico ou presença de uma condição de saúde clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
5. O sujeito tem um histórico de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
6. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) na triagem.
7. O sujeito tem uso instável (definido como início ou alteração na dose) de medicação anti-hipertensiva ou reposição de hormônio tireoidiano dentro de 4 semanas após a triagem (Apêndice 1).
8. O indivíduo usou bloqueadores alfa ou beta-adrenérgicos e/ou diuréticos tiazídicos de alta dose (> 25 mg/d) dentro de 4 semanas após a triagem (Apêndice 1).
9. O indivíduo usou medicamentos para diabetes, incluindo qualquer inibidor de alfa-glicosidase, biguanida (metformina), tiazolidinediona, inibidor de dipeptidil peptidase-4, meglitinida, sulfonilureia, inibidor de cotransportador de sódio-glicose-2 ou agonista do receptor GLP-1 dentro de 4 semanas após a triagem (Apêndice 1).
10. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas após a triagem (Apêndice 1).
11. O sujeito usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) ou programas dentro de 4 semanas antes da triagem (Apêndice 1).
12. O sujeito usou suplementos dietéticos que podem afetar o metabolismo de carboidratos, incluindo picolinato de cromo, ginseng, canela (como suplemento) e bloqueadores de amido dentro de 2 semanas após a triagem (Apêndice 1).
13. O sujeito usou qualquer terapia medicamentosa de alteração de lipídios, exceto terapia com estatina de uso estável (o uso estável é definido como nenhuma alteração no agente, dose ou regime nas 4 semanas anteriores à triagem).
14. O indivíduo teve uma mudança de peso de ± 4,5 kg (10 lbs) nos últimos 3 meses.
15. O sujeito tem uma infecção ativa e/ou está em terapia com antibióticos. O sujeito pode ser reagendado para triagem pelo menos 7 dias após a conclusão da terapia antibiótica.
16. O sujeito tem hábitos alimentares restritivos (por exemplo, dieta vegana, vegetariana ou muito baixa em carboidratos).
17. O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa).
18. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
19. O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos alimentos do estudo.
20. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias após a triagem.
21. O sujeito tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses de triagem) ou forte potencial para abuso de drogas ilícitas ou álcool. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de licor forte).
22. O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.