[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年8月27日 更新者：Bone Health Technologies, Inc.
进行一项假对照研究，严格评估 Spry Belt 治疗在 12 周内对关键骨转换标志物 (BTM) 的影响。
研究人员将计算活性治疗组和假治疗组的几个 BTM 相对于基线的百分比和绝对变化。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 12 周的随机对照研究，共有 90 名受试者参加。
入组时，受试者将被随机分配接受积极治疗或假治疗。
所有受试者在研究期间都将接受膳食补充剂（钙和维生素 D）。
受试者将被要求每周至少 5 次使用该设备进行日常家庭治疗。
研究人员将通过向研究人员报告的不良事件以及对潜在副作用调查的回应来评估安全性。
DXA 扫描将在筛选访视和访视 3（研究完成）时获得。
将在第 0 天（第 1 次访视）、第 6 周（第 2 次访视）和第 12 周（第 3 次访视）收集血液和尿液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 她的最后一次月经至少在入学前一年
- 股骨颈、总股骨或腰椎的 DXA T 分数介于 -1.0 和 -2.49 之间，定义为骨量较低
- 年满 50 岁
- 无需辅助器具即可行走和站立
- 能够提供知情同意
- 能够理解英语口语和书面语
- 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 股骨颈、全股骨或腰椎的骨矿物质密度 (BMD) T 评分 ≤ -2.5（由 DXA 定义）
- 根据骨折风险评估 (FRAX) 工具（筛选时）的结果，10 年发生严重骨折的概率 >20% 或髋部骨折 >3%
- 目前正在服用或在过去 24 个月内服用口服双膦酸盐或其他处方骨质疏松药物，或在过去 3 个月内服用雌激素替代疗法、糖皮质激素、脱氢表雄酮、富马酸替诺福韦二吡呋酯或其他影响骨骼的药物
- 过去 6 个月内至少发生过一次骨折或至少一次大手术
- 过去 6 个月每天吸烟 >10 支
- 过去 6 个月平均每周喝 14 杯酒精饮料
- 患有 I 型糖尿病
- 有严重肾脏疾病或肾衰竭病史
- 做过减肥手术
- 已被诊断患有慢性肾病、肝硬化、多发性骨髓瘤、神经肌肉疾病、骨软化症、佩吉特氏病、成骨不全、严重骨关节炎、类风湿性关节炎、严重周围神经病变、胃肠道吸收不良或口炎性腹泻、饮食失调（例如神经性厌食症、贪食症） 、不受控制的高血压或已知影响肌肉骨骼系统的慢性疾病（例如肌营养不良症）
- 已被诊断患有已知会对骨密度产生不利影响的内分泌疾病，例如原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症或库欣综合征，除非得到明确治疗
- 患有癌症和/或正在接受癌症治疗
- 曾接受双侧卵巢切除术
- 正在接受椎间盘突出治疗
- 在过去 3 年内，曾有过长时间不活动（即卧床休息）超过 1 周的情况，或中轴或下附肢骨骼未负重超过 1 个月的情况
- 每周至少进行三次高强度活动（包括但不限于网球、有氧运动、跑步、负重活动或比快走强度更大的运动）
- 已知对氯丁橡胶过敏
- 臀围 >56 英寸
- BMI >35
- 以下实验室检查结果异常：
- 血清 25(OH)D 超出范围：10-100 ng/mL
- 血清钙超出正常实验室范围
- 血清 PTH 超出正常实验室范围
- TSH 超出正常实验室范围*
- FSH 低于 40 (mIU/L) **
- 踝关节、膝关节或髋关节有关节置换植入物
- 已接受脊柱融合手术
- 具有主动植入物（例如 植入式神经刺激器）位于腰椎或胸椎、骨盆或臀部区域
- 过去 3 个月内高强度体力活动水平发生重大变化（增加或减少）
- 已经接受或正在接受跨性别激素治疗
- 被首席研究员认为不适合参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗组
主动治疗装置为下脊柱和臀部提供温和的能量。
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Spry Belt 是一种戴在臀部周围的装置，可向下背部传递温和的能量。
能量水平由内部微处理器（计算机）控制，因此安全舒适。
能量处于用户可能察觉或察觉不到的水平。
该设备由内部锂离子电池供电，必须定期充电。
该设备设计为与其配套的 Spry 应用程序（通过蓝牙低功耗 (BLE)）一起使用，以便可以监控匿名使用统计数据。
设备的预期保质期长于2年，预期使用寿命至少为12-18个月。
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假比较器：假手术组
假治疗装置与主动治疗装置相同，只是假治疗装置不产生温和的能量。
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Sham Spry 腰带是一种戴在臀部周围的装置，不会向下背部传递温和的能量。
相反，该设备会发出类似于电机的咔嗒声。
该设备由内部锂离子电池供电，必须定期充电。
该设备设计为与其配套的 Spry 应用程序（通过 BLE）一起使用，以便可以监控匿名使用统计数据。
设备的预期保质期长于2年，预期使用寿命至少为12-18个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿 N-端肽 (uNTX) 相对于基线的变化
大体时间：6周
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与显着性水平为 0.05 的双样本 t 检验相比，活性治疗组和假治疗组相对于基线的百分比变化。
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6周
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不良事件安全终点
大体时间：12周
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不良事件病例报告表中记录的不良事件，显示了活动组和假手术组之间严重不良事件和设备相关不良事件的数量和类型
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全端点
大体时间：12周
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通过不良事件检查表测量的所有副作用的发生率和严重程度将在积极组和假组之间进行比较。
我们将对受试者报告的可能由 Spry Belt 治疗引起的副作用和并非由 Spry Belt 治疗引起的副作用进行单独的子比较。
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12周
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基于 DXA 的腰椎骨矿物质密度 (aBMD)
大体时间：12周
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对于每个受试者，将在基线和 12 周（研究完成）时计算腰椎（L1-L4 椎骨）的 aBMD。
然后将计算每个受试者的 aBMD 变化百分比。
活性组和假组的结果将使用显着性水平为 0.05 的双样本 t 检验进行比较。
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12周
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基于 DXA 的股骨总骨矿物质密度 (aBMD)
大体时间：12周
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对于每个受试者，将在基线和 12 周（研究完成）时计算总股骨的 aBMD（左右股骨的平均值）。
然后将计算每个受试者的 aBMD 变化百分比。
活性组和假组的结果将使用显着性水平为 0.05 的双样本 t 检验进行比较。
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12周
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血清 1 型前胶原氨基末端前肽 (P1NP)
大体时间：12周
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对于每位受试者，将在基线、6 周（访视 #2）和 12 周（访视 #3，研究完成）时收集 sP1NP 样本。
然后将计算每个受试者的 sP1NP 变化百分比。
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12周
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血清 N-端肽 (sNTX)
大体时间：12周
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对于每个受试者，将在基线、6 周（访视 #2）和 12 周（访视 #3，研究完成）收集 sNTX 样本。
然后将计算每个受试者的 sNTX 变化百分比。
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12周
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尿液 N-端肽 (uNTX)
大体时间：12周
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除了主要终点之外，还将计算每个受试者从基线和 12 周开始的 uNTX 变化百分比（访问 #3，研究完成）。
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12周
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血清交联 I 型胶原 C 端肽 (sCTX)
大体时间：12周
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对于每位受试者，将在基线、6 周（访视 #2）和 12 周（访视 #3，研究完成）时收集 sCTX 样本。
然后将计算每个受试者的 sCTX 变化百分比。
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12周
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生活质量 (QoL)
大体时间：12周
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SF-12 将用于评估 QoL。
对于每个科目，SF-12 分数将在基线和 12 周（学习完成）时计算。
将使用显着性水平为 0.05 的双样本 t 检验来比较活性组和假组的 SF-12 分数的变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Derek Hillstrom、Bone Health Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月9日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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