[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
27 de agosto de 2024 actualizado por: Bone Health Technologies, Inc.
Realizar un estudio controlado de forma simulada para evaluar rigurosamente el efecto del tratamiento Spry Belt en marcadores clave de recambio óseo (BTM) durante un período de 12 semanas.
Los investigadores calcularán el porcentaje y los cambios absolutos desde el inicio para varios BTM para los grupos de tratamiento activo y simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio controlado, aleatorizado y de 12 semanas de duración con 90 sujetos.
En el momento de la inscripción, los sujetos serán asignados al azar al tratamiento activo o al tratamiento simulado.
Todos los sujetos recibirán suplementos dietéticos (calcio y vitamina D) durante la duración del estudio.
Se pedirá a los sujetos que se autoadministren tratamientos diarios en casa con el dispositivo al menos 5 veces por semana.
Los investigadores evaluarán la seguridad mediante eventos adversos informados al personal de investigación y mediante respuestas a una encuesta sobre posibles efectos secundarios.
Las exploraciones DXA se obtendrán en la visita de selección y en la visita 3 (finalización del estudio).
Se recolectarán sangre y orina el día 0 (visita 1), la semana 6 (visita 2) y la semana 12 (visita 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Tuvo su último período menstrual al menos un año antes del momento de la inscripción al estudio.
- Tiene una masa ósea baja según lo definido por una puntuación T DXA entre -1,0 y -2,49 para el cuello femoral, el fémur total o la columna lumbar.
- Tiene 50 años o más
- Puede caminar y pararse sin un dispositivo de asistencia.
- Es capaz de dar consentimiento informado.
- Es capaz de comprender inglés hablado y escrito.
- Es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral, el fémur total o la columna lumbar con una puntuación T ≤ -2,5 (definida por DXA)
- Tiene una probabilidad a 10 años de sufrir una fractura mayor >20 % o una fractura de cadera >3 % según los resultados de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX) (en el momento de la selección)
- Actualmente está tomando o ha tomado bifosfonatos orales u otros medicamentos recetados para la osteoporosis en los últimos 24 meses, o terapia de reemplazo de estrógenos, glucocorticosteroides, dehidroepiandrosterona, tenofovir disoproxil fumarato u otros medicamentos que afectan los huesos en los últimos 3 meses.
- Ha tenido al menos una fractura o al menos una cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Fuma >10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
- Ha consumido un promedio de 14 bebidas alcohólicas por semana durante los últimos 6 meses.
- Tiene diabetes tipo I
- Tiene antecedentes de enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
- Ha tenido cirugía bariátrica.
- Se le ha diagnosticado enfermedad renal crónica, cirrosis, mieloma múltiple, enfermedad neuromuscular, osteomalacia, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta, osteoartritis grave, artritis reumatoide, neuropatía periférica grave, malabsorción o esprúe gastrointestinal, un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia). , hipertensión no controlada o enfermedades crónicas que se sabe que afectan el sistema musculoesquelético (por ejemplo, distrofia muscular)
- Se le ha diagnosticado un trastorno endocrino que se sabe que afecta negativamente a la densidad ósea, como hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo o síndrome de Cushing, a menos que se trate definitivamente.
- Tiene cáncer y/o está siendo tratado por cáncer.
- Ha tenido una ooforectomía bilateral.
- Está siendo tratado por una hernia de disco.
- Ha tenido alguna inmovilización prolongada (es decir, reposo en cama) durante más de una semana o no ha soportado peso durante más de un mes del esqueleto axial o apendicular inferior en los últimos 3 años.
- Realiza actividades de alto impacto al menos tres veces por semana (incluidos, entre otros, tenis, aeróbicos, correr, actividades con pesas o ejercicios más intensos que caminar rápido)
- Tiene una alergia conocida al neopreno.
- Tiene una circunferencia de cadera >56 pulgadas
- Tiene un IMC >35
- Tiene resultados anormales en las siguientes pruebas de laboratorio:
- 25(OH)D sérica fuera del rango: 10-100 ng/mL
- Calcio sérico fuera de los rangos normales de laboratorio.
- PTH sérica fuera de los rangos normales de laboratorio
- TSH fuera de los rangos normales de laboratorio*
- FSH inferior a 40 (mUI/L) **
- Tiene implantes de reemplazo de articulaciones en el tobillo, la rodilla o la cadera.
- Ha tenido un procedimiento de fusión espinal.
- Tiene un implante activo (p. ej. neuroestimulador implantado) en las áreas de la columna lumbar o torácica, la pelvis o las nalgas
- Ha tenido un cambio importante en el nivel de actividad física de alto impacto (aumento o disminución) en los últimos 3 meses
- Ha recibido o está recibiendo terapia hormonal transgénero.
- El investigador principal lo considera inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
El dispositivo de tratamiento activo proporciona energía suave a la parte inferior de la columna y las caderas.
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El Spry Belt es un dispositivo que se coloca alrededor de las caderas y que envía energía suave a la zona lumbar.
El nivel de energía está controlado por un microprocesador interno (computadora) para que sea seguro y cómodo.
La energía está en un nivel que puede ser perceptible o no para el usuario.
El dispositivo funciona con una batería interna de iones de litio que debe recargarse periódicamente.
El dispositivo está diseñado para usarse con su aplicación complementaria Spry (a través de Bluetooth Low Energy (BLE)) para que se puedan monitorear estadísticas de uso anónimas.
La vida útil esperada del dispositivo es superior a 2 años y la vida útil esperada es de al menos 12 a 18 meses.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento simulado
El dispositivo de tratamiento simulado es idéntico al dispositivo de tratamiento activo, excepto que el dispositivo simulado no produce energía suave.
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El Sham Spry Belt es un dispositivo que se coloca alrededor de las caderas y que no envía energía suave a la zona lumbar.
En cambio, el dispositivo proporciona un ruido de clic similar al de un motor.
El dispositivo funciona con una batería interna de iones de litio que debe recargarse periódicamente.
El dispositivo está diseñado para usarse con su aplicación complementaria Spry (a través de BLE) para que se puedan monitorear estadísticas de uso anónimas.
La vida útil esperada del dispositivo es superior a 2 años y la vida útil esperada es de al menos 12 a 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial para N-telopéptido urinario (uNTX)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio para los grupos de tratamiento activo y simulado en comparación con una prueba t de dos muestras con un nivel de significancia de 0,05.
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6 semanas
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Punto final de seguridad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos registrados en el formulario de informe de caso de eventos adversos, que muestra el número y tipo de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el dispositivo en comparación entre los grupos activo y simulado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prevalencia y gravedad de todos los efectos secundarios, medidos mediante la Lista de verificación de eventos adversos, se compararán entre los grupos Activo y Simulado.
Realizaremos subcomparaciones separadas para los efectos secundarios que los sujetos informan que probablemente se deban al tratamiento con Spry Belt y para aquellos que no lo son.
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12 semanas
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar (aBMD) basada en DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada sujeto, se calculará la DMOa para la columna lumbar (vértebras L1-L4) al inicio y a las 12 semanas (finalización del estudio).
Luego se calculará el cambio porcentual en la DMOa para cada sujeto.
Los resultados de los grupos Activo y Simulado se compararán mediante una prueba t de dos muestras con un nivel de significancia de 0,05.
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12 semanas
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Densidad mineral ósea total del fémur (aBMD) basada en DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada sujeto, se calculará la DMOa para el fémur total (promedio de los fémures izquierdo y derecho) al inicio y a las 12 semanas (finalización del estudio).
Luego se calculará el cambio porcentual en la DMOa para cada sujeto.
Los resultados de los grupos Activo y Simulado se compararán mediante una prueba t de dos muestras con un nivel de significancia de 0,05.
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12 semanas
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Propéptido aminoterminal sérico del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada sujeto, se recolectarán muestras de sP1NP al inicio, a las 6 semanas (Visita n.° 2) y a las 12 semanas (Visita n.° 3, finalización del estudio).
Luego se calculará el cambio porcentual en sP1NP para cada sujeto.
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12 semanas
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N-telopéptido sérico (sNTX)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada sujeto, se recolectarán muestras de sNTX al inicio, a las 6 semanas (Visita n.° 2) y a las 12 semanas (Visita n.° 3, finalización del estudio).
Luego se calculará el cambio porcentual en sNTX para cada sujeto.
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12 semanas
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N-telopéptido en orina (uNTX)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Además del criterio de valoración principal, se calculará el cambio porcentual en uNTX para cada sujeto desde el inicio y las 12 semanas (Visita n.° 3, finalización del estudio).
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12 semanas
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Telopéptido C reticulado sérico de colágeno tipo I (sCTX)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada sujeto, se recolectarán muestras de sCTX al inicio, a las 6 semanas (Visita n.° 2) y a las 12 semanas (Visita n.° 3, finalización del estudio).
Luego se calculará el cambio porcentual en sCTX para cada sujeto.
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12 semanas
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida.
Para cada materia, las puntuaciones del SF-12 se calcularán al inicio y a las 12 semanas (finalización del estudio).
El cambio en la puntuación SF-12 para los grupos Activo y Sham se comparará mediante una prueba t de dos muestras con un nivel de significancia de 0,05.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-09-1471
- SB1AG046005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .