- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457036
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
27. august 2024 opdateret af: Bone Health Technologies, Inc.
At udføre en sham-kontrolleret undersøgelse for nøje at evaluere effekten af Spry Belt-behandling på centrale knogleomsætningsmarkører (BTM'er) over en 12-ugers periode.
Efterforskerne vil beregne de procentvise og absolutte ændringer fra baseline for adskillige BTM'er for både den aktive og den falske behandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en 12-ugers, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 90 forsøgspersoner.
Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til den aktive behandling eller sham-behandling.
Alle forsøgspersoner vil modtage kosttilskud (calcium og D-vitamin) i hele undersøgelsens varighed.
Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at administrere daglige hjemmebehandlinger med enheden mindst 5 gange om ugen.
Efterforskerne vil evaluere sikkerheden via uønskede hændelser rapporteret til forskningspersonalet og via svar på en undersøgelse om potentielle bivirkninger.
DXA-scanninger vil blive indhentet ved screeningsbesøget og besøg 3 (afslutning af undersøgelse).
Blod og urin vil blive opsamlet på dag 0 (besøg 1), uge 6 (besøg 2) og uge 12 (besøg 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Havde sin sidste menstruation mindst et år før tidspunktet for studieoptagelse
- Har lav knoglemasse som defineret af en DXA T-score mellem -1,0 og -2,49 for lårbenshalsen, den totale femur eller lændehvirvelsøjlen
- Er 50 år eller ældre
- Kan gå og stå uden hjælpemiddel
- Kan give informeret samtykke
- Kan forstå talt og skrevet engelsk
- Er i stand og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har en knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen, den totale femur eller lændehvirvelsøjlen med T-score ≤ -2,5 (defineret af DXA)
- Har en 10-års sandsynlighed for større fraktur >20 % eller hoftebrud >3 % baseret på resultaterne af frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX) (ved screening)
- Tager eller har taget orale bisfosfonater eller anden receptpligtig osteoporosemedicin inden for de seneste 24 måneder, eller østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider, dehydroepiandrosteron, tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der påvirker knoglerne inden for de seneste 3 måneder
- Har haft mindst ét brud eller mindst én større operation inden for de seneste 6 måneder
- Ryger >10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 6 måneder
- Har i gennemsnit drukket 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
- Har type I diabetes
- Har en historie med alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
- Har fået en fedmeoperation
- Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, cirrhose, myelomatose, neuromuskulær sygdom, osteomalaci, Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, svær slidgigt, leddegigt, svær perifer neuropati, gastrointestinal malabsorption eller sprue, en spiseforstyrrelse, en bulorgi. , ukontrolleret hypertension eller kroniske sygdomme, der vides at påvirke bevægeapparatet (f.eks. muskeldystrofi)
- Er blevet diagnosticeret med en endokrin lidelse, der vides at påvirke knogletætheden negativt, såsom primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme eller Cushings syndrom, medmindre det er endeligt behandlet
- Har kræft og/eller er i behandling for kræft
- Har fået foretaget en bilateral oophorektomi
- Er i behandling for diskusprolaps
- Har haft nogen længerevarende immobilisering (dvs. sengeliggende) i mere end en uge eller ikke-vægtbærende i mere end en måned af det aksiale eller nedre appendikulære skelet inden for de sidste 3 år
- Er engageret i kraftig aktivitet mindst tre gange om ugen (herunder, men ikke begrænset til, tennis, aerobic, løb, vægtbærende aktivitet eller motion mere intens end hurtig gang)
- Har en kendt allergi over for neopren
- Har en hofteomkreds >56 tommer
- Har et BMI >35
- Har unormale resultater for følgende laboratorietests:
- Serum 25(OH)D uden for området: 10-100 ng/ml
- Serumcalcium uden for de normale laboratorieområder
- Serum PTH uden for de normale laboratorieområder
- TSH uden for de normale laboratorieområder*
- FSH mindre end 40 (mIU/L) **
- Har ledudskiftningsimplantater i ankel, knæ eller hofte
- Har haft en spinal fusionsprocedure
- Har et aktivt implantat (f.eks. implanteret neurostimulator) i områderne af lænde- eller thoraxrygsøjlen, bækkenet eller balderne
- Har haft en større ændring i fysisk aktivitetsniveau med høj effekt (stigning eller fald) inden for de seneste 3 måneder
- Har gennemgået eller er i gang med transkønnet hormonbehandling
- Anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af hovedforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Behandlingsgruppe
Active Treatment enhed giver blid energi til den nedre rygsøjle og hofter.
|
Spry Belt er en enhed, der bæres rundt om hofterne, som leverer blid energi til lænden.
Energiniveauet styres af en intern mikroprocessor (computer), så det er sikkert og komfortabelt.
Energien er på et niveau, der måske eller måske ikke er mærkbart for brugeren.
Enheden drives af et internt lithium-ion-batteri, som skal genoplades med jævne mellemrum.
Enheden er designet til at blive brugt med dens ledsagende Spry-app (via Bluetooth Low Energy (BLE)), så anonym brugsstatistik kan overvåges.
Enhedens forventede holdbarhed er længere end 2 år, og den forventede brugstid er mindst 12-18 måneder.
|
|
Sham-komparator: Sham Behandlingsgruppe
Sham Treatment-enhed er identisk med Active Treatment-enheden, bortset fra at sham-enheden ikke producerer den blide energi.
|
Sham Spry Belt er en enhed, der bæres rundt om hofterne, som ikke leverer blid energi til lænden.
Enheden giver i stedet en kliklyd, der ligner en motor.
Enheden drives af et internt lithium-ion-batteri, som skal genoplades med jævne mellemrum.
Enheden er designet til at blive brugt med dens ledsagende Spry-app (via BLE), så anonym brugsstatistik kan overvåges.
Enhedens forventede holdbarhed er længere end 2 år, og den forventede brugstid er mindst 12-18 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Urinary N-telopeptide (uNTX)
Tidsramme: 6 uger
|
Den procentvise ændring fra baseline for både Active- og Sham-behandlingsgrupper sammenlignet med en to-prøve t-test med et signifikansniveau på 0,05.
|
6 uger
|
|
Sikkerhedsslutpunkt for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser som registreret på formularen til rapportering af tilfælde af uønskede hændelser, der viser antallet og typen af alvorlige uønskede hændelser og enhedsrelaterede-uønskede hændelser sammenlignet mellem de aktive og falske grupper
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomsten og sværhedsgraden af alle bivirkninger, som målt via tjeklisten for bivirkninger, vil blive sammenlignet mellem Active- og Sham-gruppen.
Vi vil udføre separate undersammenligninger for bivirkninger, som forsøgspersoner rapporterer som sandsynligt skyldes Spry Belt-behandling, og for dem, der ikke er det.
|
12 uger
|
|
DXA-baseret lændehvirvelknoglemineraldensitet (aBMD)
Tidsramme: 12 uger
|
For hvert forsøgsperson vil aBMD for lændehvirvelsøjlen (L1-L4 hvirvler) blive beregnet ved baseline og 12 uger (Studieafslutning).
Den procentvise ændring i aBMD vil derefter blive beregnet for hvert emne.
Resultaterne for Active- og Sham-grupperne vil blive sammenlignet med en t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05.
|
12 uger
|
|
DXA-baseret Total Femur Bone Mineral Density (aBMD)
Tidsramme: 12 uger
|
For hvert forsøgsperson vil aBMD for det totale lårben (gennemsnit af venstre og højre lårben) blive beregnet ved baseline og 12 uger (afsluttet undersøgelse).
Den procentvise ændring i aBMD vil derefter blive beregnet for hvert emne.
Resultaterne for Active- og Sham-grupperne vil blive sammenlignet med en t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05.
|
12 uger
|
|
Serum aminoterminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: 12 uger
|
For hvert emne vil sP1NP-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger (besøg nr. 2) og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet).
Den procentvise ændring i sP1NP vil derefter blive beregnet for hvert emne.
|
12 uger
|
|
Serum N-telopeptid (sNTX)
Tidsramme: 12 uger
|
For hvert emne vil sNTX-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger (besøg nr. 2) og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet).
Den procentvise ændring i sNTX vil derefter blive beregnet for hvert emne.
|
12 uger
|
|
Urin N-telopeptid (uNTX)
Tidsramme: 12 uger
|
Ud over det primære endepunkt vil den procentvise ændring i uNTX blive beregnet for hvert forsøgsperson fra baseline og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet).
|
12 uger
|
|
Serum tværbundet C-telopeptid af type I kollagen (sCTX)
Tidsramme: 12 uger
|
For hvert emne vil sCTX-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger (besøg nr. 2) og 12 uger (besøg nr. 3, undersøgelse afsluttet).
Den procentvise ændring i sCTX vil derefter blive beregnet for hvert emne.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
|
SF-12 vil blive brugt til at evaluere QoL.
For hvert emne vil SF-12-scorerne blive beregnet ved baseline og 12 uger (studieafslutning).
Ændring i SF-12-score for Active- og Sham-grupperne vil blive sammenlignet med en t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-09-1471
- SB1AG046005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spry bælte
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...AfsluttetKroniske lændesmerter | Ikke-specifikke lænderygsmerter | Lænderygsmerter (LBP)Japan
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktiv, ikke rekrutterende
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Aalborg UniversityAlerisIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbånd | ACL | ACL skadeForenede Stater
-
ThuasneAfsluttet
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSamfundsmobilitet for ældre voksne | Lokomotorisk tilpasningsevne | GangautomatikForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbage