[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
27 de agosto de 2024 atualizado por: Bone Health Technologies, Inc.
Conduzir um estudo controlado por simulação para avaliar rigorosamente o efeito do tratamento com Spry Belt nos principais marcadores de renovação óssea (BTMs) durante um período de 12 semanas.
Os investigadores calcularão a porcentagem e as alterações absolutas da linha de base para vários BTMs para os grupos de tratamento ativo e simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado e controlado de 12 semanas com 90 indivíduos.
Na inscrição, os indivíduos serão randomizados para o Tratamento Ativo ou Tratamento Simulado.
Todos os indivíduos receberão suplementos dietéticos (cálcio e vitamina D) durante o estudo.
Os participantes serão solicitados a autoadministrar tratamentos diários em casa com o dispositivo pelo menos 5 vezes por semana.
Os investigadores avaliarão a segurança por meio de eventos adversos relatados à equipe de pesquisa e por meio de respostas a uma pesquisa sobre possíveis efeitos colaterais.
As varreduras DXA serão obtidas na visita de triagem e na visita 3 (conclusão do estudo).
Sangue e urina serão coletados no Dia 0 (Visita 1), Semana 6 (Visita 2) e Semana 12 (Visita 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Teve sua última menstruação pelo menos um ano antes do momento da inscrição no estudo
- Tem baixa massa óssea, conforme definido por um escore T DXA entre -1,0 e -2,49 para o colo femoral, fêmur total ou coluna lombar
- Tem 50 anos ou mais
- Consegue andar e ficar em pé sem um dispositivo auxiliar
- É capaz de fornecer consentimento informado
- É capaz de entender inglês falado e escrito
- É capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem densidade mineral óssea (DMO) no colo do fêmur, fêmur total ou coluna lombar de escore T ≤ -2,5 (definido por DXA)
- Tem uma probabilidade de fratura grave >20% ou fratura de quadril >3% em 10 anos com base nos resultados da ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX) (na triagem)
- Está atualmente tomando ou tomou bifosfonatos orais ou outros medicamentos prescritos para osteoporose nos últimos 24 meses, ou terapia de reposição de estrogênio, glicocorticosteróides, desidroepiandrosterona, tenofovir disoproxil fumarato ou outros medicamentos que afetam os ossos nos últimos 3 meses
- Teve pelo menos uma fratura ou pelo menos uma grande cirurgia nos últimos 6 meses
- Fuma >10 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Bebeu em média 14 bebidas alcoólicas por semana nos últimos 6 meses
- Tem diabetes tipo I
- Tem histórico de doença renal grave ou insuficiência renal
- Já fez cirurgia bariátrica
- Foi diagnosticado com doença renal crônica, cirrose, mieloma múltiplo, doença neuromuscular, osteomalácia, doença de Paget, osteogênese imperfeita, osteoartrite grave, artrite reumatóide, neuropatia periférica grave, má absorção gastrointestinal ou espru, um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia) , hipertensão não controlada ou doenças crônicas que afetam o sistema músculo-esquelético (por exemplo, distrofia muscular)
- Foi diagnosticado com um distúrbio endócrino conhecido por afetar adversamente a densidade óssea, como hiperparatireoidismo primário, hipertireoidismo ou síndrome de Cushing, a menos que seja tratado definitivamente
- Tem câncer e/ou está em tratamento de câncer
- Fez uma ooforectomia bilateral
- Está sendo tratado para uma hérnia de disco
- Teve qualquer imobilização prolongada (ou seja, repouso na cama) por mais de uma semana ou sem sustentação de peso por mais de um mês do esqueleto axial ou apendicular inferior nos últimos 3 anos
- Pratica atividades de alto impacto pelo menos três vezes por semana (incluindo, entre outras, tênis, aeróbica, corrida, atividades com levantamento de peso ou exercícios mais intensos que caminhada rápida)
- Tem uma alergia conhecida ao neoprene
- Tem circunferência do quadril >56 polegadas
- Tem IMC >35
- Apresenta resultados anormais nos seguintes exames laboratoriais:
- Soro 25(OH)D fora da faixa: 10-100 ng/mL
- Cálcio sérico fora dos limites laboratoriais normais
- PTH sérico fora dos limites laboratoriais normais
- TSH fora dos limites laboratoriais normais*
- FSH menor que 40 (mUI/L) **
- Possui implantes de substituição de articulações no tornozelo, joelho ou quadril
- Teve um procedimento de fusão espinhal
- Tem um implante ativo (por ex. neuroestimulador implantado) nas áreas da coluna lombar ou torácica, pélvis ou nádegas
- Teve uma grande mudança no nível de atividade física de alto impacto (aumento ou diminuição) nos últimos 3 meses
- Foi submetido ou está sendo submetido a terapia hormonal transgênero
- É considerado inadequado para inscrição no estudo pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
O dispositivo Active Treatment fornece energia suave para a parte inferior da coluna e quadris.
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O Spry Belt é um dispositivo usado ao redor dos quadris que fornece energia suave para a região lombar.
O nível de energia é controlado por um microprocessador interno (computador) para que seja seguro e confortável.
A energia está em um nível que pode ou não ser perceptível ao usuário.
O dispositivo é alimentado por uma bateria interna de íons de lítio que deve ser recarregada periodicamente.
O dispositivo foi projetado para ser usado com seu aplicativo Spry complementar (via Bluetooth Low Energy (BLE)) para que estatísticas de uso anônimas possam ser monitoradas.
A vida útil esperada do dispositivo é superior a 2 anos e a vida útil esperada é de pelo menos 12 a 18 meses.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento simulado
O dispositivo Sham Treatment é idêntico ao dispositivo Active Treatment, exceto que o dispositivo sham não produz a energia suave.
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O Sham Spry Belt é um dispositivo usado ao redor dos quadris que não fornece energia suave para a região lombar.
Em vez disso, o dispositivo fornece um ruído de clique semelhante ao de um motor.
O dispositivo é alimentado por uma bateria interna de íons de lítio que deve ser recarregada periodicamente.
O dispositivo foi projetado para ser usado com seu aplicativo Spry complementar (via BLE) para que estatísticas de uso anônimas possam ser monitoradas.
A vida útil esperada do dispositivo é superior a 2 anos e a vida útil esperada é de pelo menos 12 a 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base para N-telopeptídeo urinário (uNTX)
Prazo: 6 semanas
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A alteração percentual da linha de base para os grupos de tratamento Ativo e Simulado em comparação com um teste t de duas amostras com um nível de significância de 0,05.
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6 semanas
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Ponto final de segurança de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Eventos Adversos conforme registrados no Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso, mostrando o número e o tipo de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo comparados entre os grupos Ativo e Simulado
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 12 semanas
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A prevalência e gravidade de todos os efeitos colaterais, medidas por meio da Lista de Verificação de Eventos Adversos, serão comparadas entre os grupos Ativo e Simulado.
Realizaremos subcomparações separadas para efeitos colaterais que os indivíduos relatam como provavelmente devidos ao tratamento com Spry Belt e para aqueles que não são.
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12 semanas
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Densidade mineral óssea da coluna lombar baseada em DXA (aBMD)
Prazo: 12 semanas
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Para cada sujeito, aDMO para a coluna lombar (vértebras L1-L4) será calculada na linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo).
A alteração percentual no aBMD será então calculada para cada sujeito.
Os resultados dos grupos Ativo e Simulado serão comparados por meio de um teste t de duas amostras com nível de significância de 0,05.
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12 semanas
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Densidade Mineral Óssea Total do Fêmur baseada em DXA (aBMD)
Prazo: 12 semanas
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Para cada sujeito, aDMO para o fêmur total (média dos fêmures esquerdo e direito) será calculada na linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo).
A alteração percentual no aBMD será então calculada para cada sujeito.
Os resultados dos grupos Ativo e Simulado serão comparados por meio de um teste t de duas amostras com nível de significância de 0,05.
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12 semanas
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Propeptídeo amino-terminal sérico do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 12 semanas
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Para cada sujeito, amostras sP1NP serão coletadas na linha de base, 6 semanas (Visita nº 2) e 12 semanas (Visita nº 3, Conclusão do Estudo).
A alteração percentual em sP1NP será então calculada para cada sujeito.
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12 semanas
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N-telopeptídeo sérico (sNTX)
Prazo: 12 semanas
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Para cada sujeito, amostras sNTX serão coletadas na linha de base, 6 semanas (Visita nº 2) e 12 semanas (Visita nº 3, Conclusão do estudo).
A alteração percentual no sNTX será então calculada para cada sujeito.
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12 semanas
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N-telopeptídeo de urina (uNTX)
Prazo: 12 semanas
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Além do endpoint primário, a alteração percentual no uNTX será calculada para cada sujeito desde a linha de base e 12 semanas (Visita #3, Conclusão do Estudo).
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12 semanas
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Telopeptídeo C reticulado sérico de colágeno tipo I (sCTX)
Prazo: 12 semanas
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Para cada sujeito, amostras sCTX serão coletadas na linha de base, 6 semanas (Visita nº 2) e 12 semanas (Visita nº 3, Conclusão do estudo).
A alteração percentual no sCTX será então calculada para cada sujeito.
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12 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 semanas
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SF-12 será usado para avaliar a qualidade de vida.
Para cada disciplina, as pontuações do SF-12 serão calculadas na linha de base e 12 semanas (conclusão do estudo).
A mudança na pontuação SF-12 para os grupos Ativo e Sham será comparada usando um teste t de duas amostras com um nível de significância de 0,05.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-09-1471
- SB1AG046005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .