[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critère d'intégration:

• Femelle
• A eu ses dernières règles au moins un an avant le moment de l'inscription aux études
• A une faible masse osseuse telle que définie par un score T DXA compris entre -1,0 et -2,49 pour le col fémoral, le fémur total ou la colonne lombaire
• A 50 ans ou plus
• Peut marcher et se tenir debout sans appareil fonctionnel
• Est capable de donner un consentement éclairé
• Est capable de comprendre l’anglais parlé et écrit
• Est capable et disposé à suivre toutes les procédures liées aux études

Critère d'exclusion:

• A une densité minérale osseuse (DMO) au col fémoral, au fémur total ou au rachis lombaire d'un score T ≤ -2,5 (défini par DXA)
• Présente une probabilité sur 10 ans de fracture majeure > 20 % ou de fracture de la hanche > 3 %, d'après les résultats de l'outil Fracture Risk Assessment (FRAX) (au moment de la sélection)
• Prend actuellement ou a pris des bisphosphonates oraux ou d'autres médicaments sur ordonnance contre l'ostéoporose au cours des 24 derniers mois, ou un traitement de substitution aux œstrogènes, des glucocorticostéroïdes, de la déhydroépiandrostérone, du fumarate de ténofovir disoproxil ou d'autres médicaments affectant les os au cours des 3 derniers mois.
• A subi au moins une fracture ou au moins une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois
• Fume >10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
• A bu en moyenne 14 boissons alcoolisées par semaine au cours des 6 derniers mois
• A un diabète de type I
• A des antécédents de maladie rénale grave ou d’insuffisance rénale
• A subi une chirurgie bariatrique
• A reçu un diagnostic de maladie rénale chronique, de cirrhose, de myélome multiple, de maladie neuromusculaire, d'ostéomalacie, de maladie de Paget, d'ostéogenèse imparfaite, d'arthrose grave, de polyarthrite rhumatoïde, de neuropathie périphérique grave, de malabsorption gastro-intestinale ou de sprue, d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie) , une hypertension incontrôlée ou des maladies chroniques connues pour affecter le système musculo-squelettique (par ex. dystrophie musculaire)
• A reçu un diagnostic de trouble endocrinien connu pour affecter négativement la densité osseuse, tel que l'hyperparathyroïdie primaire, l'hyperthyroïdie ou le syndrome de Cushing, à moins d'être définitivement traité
• A un cancer et/ou est traité pour un cancer
• A subi une ovariectomie bilatérale
• Est traité pour une hernie discale
• A subi une immobilisation prolongée (c.-à-d. alitement) pendant plus d'une semaine ou une absence de mise en charge pendant plus d'un mois du squelette axial ou appendiculaire inférieur au cours des 3 dernières années
• Participe à une activité à fort impact au moins trois fois par semaine (y compris, mais sans s'y limiter, le tennis, l'aérobic, la course, une activité de mise en charge ou un exercice plus intense que la marche rapide)
• A une allergie connue au néoprène
• A un tour de hanches > 56 pouces
• A un IMC >35
• Présente des résultats anormaux aux tests de laboratoire suivants :
• Sérum 25(OH)D en dehors de la plage : 10-100 ng/mL
• Calcium sérique en dehors des plages normales de laboratoire
• PTH sérique en dehors des limites normales du laboratoire
• TSH en dehors des plages normales de laboratoire*
• FSH inférieure à 40 (mUI/L) **
• Possède des implants de remplacement articulaire à la cheville, au genou ou à la hanche
• A subi une procédure de fusion vertébrale
• Possède un implant actif (par ex. neurostimulateur implanté) dans les zones de la colonne lombaire ou thoracique, du bassin ou des fesses
• A connu un changement majeur dans son niveau d’activité physique à fort impact (augmentation ou diminution) au cours des 3 derniers mois
• A suivi ou suit un traitement hormonal transgenre
• Est jugé inapte à l'inscription à l'étude par le chercheur principal