[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• ženský
• Měla poslední menstruaci nejméně jeden rok před zápisem do studia
• Má nízkou kostní hmotu definovanou DXA T-skóre mezi -1,0 a -2,49 pro krček stehenní kosti, celkovou stehenní kost nebo bederní páteř
• Je ve věku 50 let nebo starší
• Může chodit a stát bez pomocného zařízení
• Je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Je schopen porozumět mluvené i psané angličtině
• Je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Má kostní minerální hustotu (BMD) v krčku stehenní kosti, celkové stehenní kosti nebo bederní páteři T skóre ≤ -2,5 (definováno pomocí DXA)
• Má 10letou pravděpodobnost velké zlomeniny >20 % nebo zlomeniny kyčle >3 % na základě výsledků nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) (při screeningu)
• V současné době užívá nebo užíval perorální bisfosfonáty nebo jiné léky na léčbu osteoporózy na předpis v posledních 24 měsících nebo estrogenovou substituční terapii, glukokortikosteroidy, dehydroepiandrosteron, tenofovir-disoproxil fumarát nebo jiné léky ovlivňující kosti v posledních 3 měsících
• Během posledních 6 měsíců měl alespoň jednu zlomeninu nebo alespoň jeden velký chirurgický zákrok
• Kouří více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců
• Během posledních 6 měsíců vypil v průměru 14 alkoholických nápojů týdně
• Má diabetes typu I
• Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
• Prodělal bariatrickou operaci
• Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, cirhóza, mnohočetný myelom, nervosvalové onemocnění, osteomalacie, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, těžká osteoartritida, revmatoidní artritida, těžká periferní neuropatie, gastrointestinální malabsorpce nebo sprue, porucha příjmu potravy (např. anorexia) nervosa, bulimie nekontrolovaná hypertenze nebo chronická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují muskuloskeletální systém (např. svalová dystrofie)
• byla diagnostikována endokrinní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje hustotu kostí, jako je primární hyperparatyreóza, hypertyreóza nebo Cushingův syndrom, pokud není definitivně léčena
• Má rakovinu a/nebo se na rakovinu léčí
• Prodělal oboustrannou ooforektomii
• Léčí se na vyhřezlou ploténku
• Během posledních 3 let měl jakoukoli delší imobilizaci (t.
• Zabývá se vysoce nárazovou aktivitou alespoň třikrát týdně (včetně, ale bez omezení, tenisu, aerobiku, běhu, zátěžové aktivity nebo cvičení intenzivnějšího než rychlá chůze)
• Má známou alergii na neopren
• Má obvod boků > 56 palců
• Má BMI >35
• Má abnormální výsledky pro následující laboratorní testy:
• Sérum 25(OH)D mimo rozsah: 10-100 ng/ml
• Sérový vápník mimo normální laboratorní rozmezí
• PTH v séru mimo normální laboratorní rozsahy
• TSH mimo normální laboratorní rozmezí*
• FSH méně než 40 (mIU/l) **
• Má kloubní náhrady v kotníku, koleni nebo kyčli
• Prodělal proceduru spinální fúze
• Má aktivní implantát (např. implantovaný neurostimulátor) v oblasti bederní nebo hrudní páteře, pánve nebo hýždí
• Za poslední 3 měsíce došlo k velké změně úrovně fyzické aktivity s velkým dopadem (zvýšení nebo snížení).
• Podstoupil nebo podstupuje transgender hormonální terapii
• Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zápis do studie