[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
27 augusti 2024 uppdaterad av: Bone Health Technologies, Inc.
Att genomföra en skenkontrollerad studie för att noggrant utvärdera effekten av Spry Belt-behandling på nyckelbenomsättningsmarkörer (BTM) under en 12-veckorsperiod.
Utredarna kommer att beräkna procentuella och absoluta förändringar från baslinjen för flera BTM för både aktiva och skenbehandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 12 veckor lång, randomiserad, kontrollerad studie med 90 försökspersoner.
Vid inskrivningen kommer försökspersoner att randomiseras till den aktiva behandlingen eller skenbehandlingen.
Alla försökspersoner kommer att få kosttillskott (kalcium och D-vitamin) under hela studien.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att själv administrera dagliga behandlingar hemma med enheten minst 5 gånger i veckan.
Utredarna kommer att utvärdera säkerheten via biverkningar som rapporterats till forskarpersonalen och via svar på en undersökning om potentiella biverkningar.
DXA-skanningar kommer att erhållas vid screeningbesöket och besök 3 (studien slutförd).
Blod och urin kommer att samlas in vid dag 0 (besök 1), vecka 6 (besök 2) och vecka 12 (besök 3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Hade sin sista menstruation minst ett år innan studieinskrivningen
- Har låg benmassa som definieras av ett DXA T-värde mellan -1,0 och -2,49 för lårbenshalsen, totala lårbenet eller ländryggen
- Är 50 år eller äldre
- Kan gå och stå utan hjälpmedel
- Kan ge informerat samtycke
- Kan förstå engelska i tal och skrift
- Är kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Har en bentäthet (BMD) vid lårbenshalsen, totala lårbenet eller ländryggen med T-poäng ≤ -2,5 (definierad av DXA)
- Har en 10-års sannolikhet för större fraktur >20 % eller höftfraktur >3 % baserat på resultaten av Fracture Risk Assessment (FRAX) Tool (vid screening)
- Tar för närvarande eller har tagit orala bisfosfonater eller andra receptbelagda mediciner mot osteoporos under de senaste 24 månaderna, eller östrogenersättningsterapi, glukokortikosteroider, dehydroepiandrosteron, tenofovirdisoproxilfumarat eller andra droger som påverkar skelettet under de senaste 3 månaderna
- Har haft minst en fraktur eller minst en större operation under de senaste 6 månaderna
- Röker >10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
- Har druckit i genomsnitt 14 alkoholhaltiga drycker per vecka under de senaste 6 månaderna
- Har typ I diabetes
- Har en historia av allvarlig njursjukdom eller njursvikt
- Har genomgått en bariatrisk operation
- Har diagnostiserats med kronisk njursjukdom, cirros, multipelt myelom, neuromuskulär sjukdom, osteomalaci, Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta, svår artros, reumatoid artrit, svår perifer neuropati, gastrointestinal malabsorption eller sprue, en ätstörning, en ätstörning, en ätningsstörning. , okontrollerad hypertoni eller kroniska sjukdomar som är kända för att påverka muskuloskeletala systemet (t.ex. muskeldystrofi)
- Har diagnostiserats med en endokrin störning som är känd för att negativt påverka bentätheten, såsom primär hyperparatyreos, hypertyreos eller Cushings syndrom, såvida den inte behandlas definitivt
- Har cancer och/eller behandlas för cancer
- Har gjort en bilateral ooforektomi
- Behandlas för diskbråck
- Har haft någon långvarig immobilisering (d.v.s. sängläge) i mer än en vecka eller icke-viktbärande i mer än en månad av det axiella eller nedre appendikulära skelettet under de senaste 3 åren
- Är engagerad i kraftfull aktivitet minst tre gånger i veckan (inklusive men inte begränsat till tennis, aerobics, löpning, viktbärande aktivitet eller träning mer intensiv än snabb promenader)
- Har en känd allergi mot neopren
- Har en höftomkrets >56 tum
- Har ett BMI >35
- Har onormala resultat för följande laboratorietester:
- Serum 25(OH)D utanför intervallet: 10-100 ng/ml
- Serumkalcium utanför de normala laboratorieintervallen
- Serum-PTH utanför de normala laboratorieintervallen
- TSH utanför de normala laboratorieintervallen*
- FSH mindre än 40 (mIU/L) **
- Har ledersättningsimplantat i fotleden, knäet eller höften
- Har genomgått en spinal fusionsprocedur
- Har ett aktivt implantat (t.ex. implanterad neurostimulator) i områdena länd- eller bröstrygg, bäcken eller skinkor
- Har haft en stor förändring i högpåverkande fysisk aktivitetsnivå (ökning eller minskning) under de senaste 3 månaderna
- Har genomgått eller genomgår transpersoners hormonbehandling
- Bedöms som olämplig för inskrivning i studien av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsgrupp
Active Treatment-enhet ger skonsam energi till nedre ryggraden och höfterna.
|
Spry Belt är en anordning som bärs runt höfterna som ger skonsam energi till nedre delen av ryggen.
Energinivån styrs av en intern mikroprocessor (dator) så att den är säker och bekväm.
Energin är på en nivå som kan eller kanske inte är märkbar för användaren.
Enheten drivs av ett internt litiumjonbatteri som måste laddas upp med jämna mellanrum.
Enheten är designad för att användas med den kompletterande Spry-appen (via Bluetooth Low Energy (BLE)) så att anonym användningsstatistik kan övervakas.
Den förväntade hållbarhetstiden för enheten är längre än 2 år och den förväntade livslängden är minst 12-18 månader.
|
|
Sham Comparator: Sham Treatment Group
Sham Treatment-anordningen är identisk med Active Treatment-anordningen förutom att skenanordningen inte producerar den milda energin.
|
Sham Spry Belt är en enhet som bärs runt höfterna som inte levererar skonsam energi till nedre delen av ryggen.
Enheten ger istället ett klickljud som liknar en motor.
Enheten drivs av ett internt litiumjonbatteri som måste laddas upp med jämna mellanrum.
Enheten är designad för att användas med den kompletterande Spry-appen (via BLE) så att anonym användningsstatistik kan övervakas.
Den förväntade hållbarhetstiden för enheten är längre än 2 år och den förväntade livslängden är minst 12-18 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för urinvägs N-telopeptid (uNTX)
Tidsram: 6 veckor
|
Den procentuella förändringen från Baseline för både Active- och Sham-behandlingsgrupper jämfört med ett tvåprovs t-test med en signifikansnivå på 0,05.
|
6 veckor
|
|
Adverse Event Safety Endpoint
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar som registrerats på formuläret för fallrapport om biverkningar, som visar antal och typ av allvarliga biverkningar och enhetsrelaterade-biverkningar jämfört mellan aktiva och skenbara grupper
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 veckor
|
Prevalensen och svårighetsgraden av alla biverkningar, mätt via checklistan för biverkningar, kommer att jämföras mellan Active- och Sham-grupperna.
Vi kommer att utföra separata deljämförelser för biverkningar som försökspersoner rapporterar som sannolikt beror på Spry Belt-behandling och för de som inte är det.
|
12 veckor
|
|
DXA-baserad ländryggsbenets mineraldensitet (aBMD)
Tidsram: 12 veckor
|
För varje försöksperson kommer aBMD för ländryggen (L1-L4 kotor) att beräknas vid Baseline och 12 veckor (Study Completion).
Den procentuella förändringen i aBMD kommer sedan att beräknas för varje ämne.
Resultaten för Active- och Sham-grupperna kommer att jämföras med ett med ett tvåprovs t-test med en signifikansnivå på 0,05.
|
12 veckor
|
|
DXA-baserad Total Femur Bone Mineral Density (aBMD)
Tidsram: 12 veckor
|
För varje försöksperson kommer aBMD för det totala lårbenet (genomsnittet av vänster och höger lårben) att beräknas vid baslinjen och 12 veckor (studien avslutad).
Den procentuella förändringen i aBMD kommer sedan att beräknas för varje ämne.
Resultaten för Active- och Sham-grupperna kommer att jämföras med ett med ett tvåprovs t-test med en signifikansnivå på 0,05.
|
12 veckor
|
|
Serum aminoterminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: 12 veckor
|
För varje ämne kommer sP1NP-prover att samlas in vid baslinjen, 6 veckor (besök nr 2) och 12 veckor (besök nr 3, studie avslutad).
Den procentuella förändringen i sP1NP kommer sedan att beräknas för varje ämne.
|
12 veckor
|
|
Serum N-telopeptid (sNTX)
Tidsram: 12 veckor
|
För varje ämne kommer sNTX-prover att samlas in vid baslinjen, 6 veckor (besök #2) och 12 veckor (besök #3, studien slutförd).
Den procentuella förändringen i sNTX kommer sedan att beräknas för varje ämne.
|
12 veckor
|
|
Urin N-telopeptid (uNTX)
Tidsram: 12 veckor
|
Utöver det primära effektmåttet kommer procentuell förändring i uNTX att beräknas för varje försöksperson från Baseline och 12 veckor (besök #3, Studien avslutad).
|
12 veckor
|
|
Serum tvärbunden C-telopeptid av typ I kollagen (sCTX)
Tidsram: 12 veckor
|
För varje ämne kommer sCTX-prover att samlas in vid baslinjen, 6 veckor (besök #2) och 12 veckor (besök #3, studien slutförd).
Den procentuella förändringen i sCTX kommer sedan att beräknas för varje ämne.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
|
SF-12 kommer att användas för att utvärdera QoL.
För varje ämne kommer SF-12-poängen att beräknas vid Baseline och 12 veckor (Study Completion).
Förändring i SF-12-poäng för Active- och Sham-grupperna kommer att jämföras med ett t-test med två prov med en signifikansnivå på 0,05.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-09-1471
- SB1AG046005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .