Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bone Health Technologies, Inc.
Suorittaa valekontrolloitu tutkimus Spry Belt -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi tiukasti tärkeimpiin luun vaihtuvuusmarkkereihin (BTM) 12 viikon aikana. Tutkijat laskevat prosentuaaliset ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta useille BTM:ille sekä aktiiviselle että valehoitoryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 90 henkilöä. Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöt satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon tai valehoitoon. Kaikki koehenkilöt saavat ravintolisää (kalsiumia ja D-vitamiinia) tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä pyydetään antamaan itse päivittäin kotihoitoja laitteella vähintään 5 kertaa viikossa. Tutkijat arvioivat turvallisuutta tutkimushenkilöstölle raportoitujen haittatapahtumien ja mahdollisia sivuvaikutuksia koskevaan kyselyyn saatujen vastausten perusteella. DXA-skannaukset hankitaan seulontakäynnillä ja vierailulla 3 (tutkimuksen päättyminen). Veri ja virtsa kerätään päivänä 0 (käynti 1), viikolla 6 (käynti 2) ja viikolla 12 (käynti 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Hänellä oli viimeiset kuukautiset vähintään vuosi ennen opintoihin ilmoittautumista
  • Luumassa on alhainen DXA T-pisteen mukaan välillä -1,0 ja -2,49 reisiluun kaulan, koko reisiluun tai lannerangan osalta
  • On 50-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy kävelemään ja seisomaan ilman apuvälinettä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun mineraalitiheys (BMD) reisiluun kaulassa, koko reisiluun tai lannerangan T-pistemäärä on ≤ -2,5 (määritetty DXA:lla)
  • Suuren murtuman todennäköisyys >20% tai lonkkamurtuma >3% 10 vuoden todennäköisyys murtumariskin arviointityökalun (FRAX) tulosten perusteella (seulonnassa)
  • Käyttää parhaillaan tai on käyttänyt suun kautta otettavia bisfosfonaatteja tai muita reseptilääkkeitä osteoporoosiin viimeisen 24 kuukauden aikana tai estrogeenikorvaushoitoa, glukokortikosteroideja, dehydroepiandrosteronia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai muita luustoon vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut vähintään yksi murtuma tai vähintään yksi suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Polttanut yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On juonut keskimäärin 14 alkoholijuomaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On tyypin I diabetes
  • Hänellä on ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus
  • Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, kirroosi, multippeli myelooma, hermo-lihassairaus, osteomalasia, Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta, vaikea nivelrikko, nivelreuma, vaikea perifeerinen neuropatia, maha-suolikanavan imeytymishäiriö, syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), , hallitsematon verenpainetauti tai krooniset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan tuki- ja liikuntaelimistöön (esim. lihasdystrofia)
  • Hänellä on diagnosoitu hormonaalinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun tiheyteen, kuten primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, hypertyreoosi tai Cushingin oireyhtymä, ellei sitä hoideta lopullisesti
  • Hänellä on syöpä ja/tai häntä hoidetaan syöpään
  • Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto
  • Hoidetaan välilevytyrän vuoksi
  • Hänellä on ollut pitkittynyt immobilisaatio (eli vuodetuki) yli viikon ajan tai painoton yli kuukauden aksiaalinen tai alemman appendikulaarisen luuston viimeisten 3 vuoden aikana
  • Harrastaa voimakasta toimintaa vähintään kolme kertaa viikossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tennis, aerobic, juoksu, painoa kantava toiminta tai nopeaa kävelyä intensiivisempi liikunta)
  • Hänellä on tunnettu allergia neopreenille
  • Sen lantion ympärysmitta on > 56 tuumaa
  • BMI >35
  • Sillä on epänormaalit tulokset seuraavissa laboratoriotesteissä:
  • Seerumi 25(OH)D alueen ulkopuolella: 10-100 ng/ml
  • Seerumin kalsium normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella
  • Seerumin PTH normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella
  • TSH normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella*
  • FSH alle 40 (mIU/l)**
  • Nilkassa, polvessa tai lonkassa on nivelproteesi implantit
  • Hänelle on tehty selkärangan fuusiotoimenpiteet
  • Siinä on aktiivinen implantti (esim. istutettu neurostimulaattori) lannerangan tai rintarangan, lantion tai pakaroiden alueelle
  • Hänellä on ollut suuri muutos voimakkaassa fyysisessä aktiivisuustasossa (lisäys tai lasku) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hän on käynyt tai saamassa transsukupuolisten hormonihoitoa
  • Päätutkija katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Active Treatment -laite sekä päivittäinen oraalinen kalsium- ja D-vitamiinilisä. Active Treatment -laite antaa hellävaraista energiaa alaselän ja lantion alueelle.
Laite: Spry vyö
Spry Belt on lantion ympärillä pidettävä laite, joka antaa lempeää energiaa alaselkään. Energiatasoa ohjaa sisäinen mikroprosessori (tietokone), jotta se on turvallista ja mukavaa. Energia on tasolla, joka voi olla käyttäjän havaittavissa tai ei. Laite saa virtansa sisäisestä litiumioniakusta, joka on ladattava säännöllisesti. Laite on suunniteltu käytettäväksi sen Spry-sovelluksen kanssa (Bluetooth Low Energyn (BLE) kautta), jotta anonyymejä käyttötilastoja voidaan seurata. Laitteen odotettu säilyvyysaika on yli 2 vuotta ja käyttöikä vähintään 12-18 kuukautta.
Huijausvertailija: Huijaushoitoryhmä
Sham Treatment -laite sekä päivittäinen kalsium- ja D-vitamiinilisä. Sham Treatment -laite on identtinen Active Treatment -laitteen kanssa, paitsi että valelaite ei tuota lempeää energiaa.
Laite: Sham Spry Belt
Sham Spry Belt on lantion ympärillä pidettävä laite, joka ei anna lempeää energiaa alaselkään. Sen sijaan laite antaa moottorin kaltaisen naksahdusäänen. Laite saa virtansa sisäisestä litiumioniakusta, joka on ladattava säännöllisesti. Laite on suunniteltu käytettäväksi sen Spry-sovelluksen kanssa (BLE:n kautta), jotta anonyymejä käyttötilastoja voidaan seurata. Laitteen odotettu säilyvyysaika on yli 2 vuotta ja käyttöikä vähintään 12-18 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan N-telopeptidin (uNTX) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta sekä Active- että Sham-hoitoryhmissä verrattuna kahden näytteen t-testiin, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
6 viikkoa
Haittatapahtuman turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat, jotka on kirjattu haittatapahtumien raporttilomakkeeseen, jossa näkyy vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi sekä laitteeseen liittyvät haittatapahtumat verrattuna Active- ja Sham-ryhmiin
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien haittavaikutusten esiintyvyyttä ja vakavuutta, mitattuna haittavaikutusten tarkistuslistalla, verrataan Active- ja Sham-ryhmien välillä. Teemme erilliset alavertailut sivuvaikutuksille, joiden koehenkilöt ilmoittavat todennäköisesti johtuvan Spry Belt -hoidosta, ja niille, jotka eivät ole.
12 viikkoa
DXA-pohjainen lannerangan luun mineraalitiheys (aBMD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaiselle koehenkilölle lasketaan lannerangan (L1-L4 nikamat) ABMD lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen päättyminen). ABMD:n prosentuaalinen muutos lasketaan sitten jokaiselle koehenkilölle. Active- ja Sham-ryhmien tuloksia verrataan käyttämällä a:ta kahden näytteen t-testillä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
12 viikkoa
DXA-pohjainen reisiluun kokonaisluun mineraalitiheys (aBMD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaiselle koehenkilölle lasketaan koko reisiluun aBMD (vasemman ja oikean reisiluun keskiarvo) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen päättyminen). ABMD:n prosentuaalinen muutos lasketaan sitten jokaiselle koehenkilölle. Active- ja Sham-ryhmien tuloksia verrataan käyttämällä a:ta kahden näytteen t-testillä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
12 viikkoa
Seerumin tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään sP1NP-näytteet lähtötasolla, 6 viikon (käynti nro 2) ja 12 viikon (käynti nro 3, tutkimuksen päättyminen) kohdalla. Prosentuaalinen muutos sP1NP:ssä lasketaan sitten kullekin kohteelle.
12 viikkoa
Seerumin N-telopeptidi (sNTX)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään sNTX-näytteet lähtötasolla, 6 viikon (käynti nro 2) ja 12 viikon (käynti nro 3, tutkimuksen päättyminen) kohdalla. Prosenttimuutos sNTX:ssä lasketaan sitten jokaiselle aiheelle.
12 viikkoa
Virtsan N-telopeptidi (uNTX)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaisen päätetapahtuman lisäksi uNTX:n prosentuaalinen muutos lasketaan jokaiselle koehenkilölle lähtötilanteesta ja 12 viikosta (käynti #3, tutkimuksen päättyminen).
12 viikkoa
Seerumin silloitettu tyypin I kollageenin C-telopeptidi (sCTX)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään sCTX-näytteet lähtötasolla, 6 viikon (käynti nro 2) ja 12 viikon (käynti nro 3, tutkimuksen päättyminen) kohdalla. Prosentuaalinen muutos sCTX:ssä lasketaan sitten kullekin kohteelle.
12 viikkoa
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SF-12:ta käytetään QoL:n arvioimiseen. Jokaisen kohteen SF-12-pisteet lasketaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (tutkimuksen päättyminen). Muutoksia SF-12-pisteissä Active- ja Sham-ryhmissä verrataan käyttämällä a- ja kahden näytteen t-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bone Health Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-09-1471
  • SB1AG046005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spry vyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa