[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
27. august 2024 oppdatert av: Bone Health Technologies, Inc.
Å gjennomføre en sham-kontrollert studie for å grundig evaluere effekten av Spry Belt-behandling på nøkkelbeinomsetningsmarkører (BTMs) over en 12-ukers periode.
Etterforskerne vil beregne prosentvise og absolutte endringer fra baseline for flere BTM-er for både den aktive og falske behandlingsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 12 ukers, randomisert, kontrollert studie med 90 forsøkspersoner.
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli randomisert til Aktiv behandling eller Sham-behandling.
Alle forsøkspersoner vil motta kosttilskudd (kalsium og vitamin D) i løpet av studien.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv administrere daglige hjemmebehandlinger med enheten minst 5 ganger hver uke.
Etterforskerne vil evaluere sikkerheten via uønskede hendelser rapportert til forskningspersonalet og via svar på en undersøkelse om potensielle bivirkninger.
DXA-skanninger vil bli innhentet ved screeningbesøket og besøk 3 (studiefullføring).
Blod og urin vil bli samlet på dag 0 (besøk 1), uke 6 (besøk 2) og uke 12 (besøk 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Hadde siste menstruasjon minst ett år før studieopptaket
- Har lav benmasse som definert av en DXA T-score mellom -1,0 og -2,49 for lårhalsen, lårbenet totalt eller korsryggen
- Er 50 år eller eldre
- Kan gå og stå uten hjelpemiddel
- Kan gi informert samtykke
- Kan forstå engelsk muntlig og skriftlig
- Er i stand og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har en benmineraltetthet (BMD) ved lårhalsen, den totale lårbenet eller korsryggen med T-score ≤ -2,5 (definert av DXA)
- Har en 10-års sannsynlighet for større brudd >20 % eller hoftebrudd >3 % basert på resultatene av FRAX-verktøyet (ved screening)
- Tar eller har tatt orale bisfosfonater eller andre reseptbelagte osteoporosemedisiner de siste 24 månedene, eller østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider, dehydroepiandrosteron, tenofovirdisoproksilfumarat eller andre legemidler som påvirker bein de siste 3 månedene
- Har hatt minst ett brudd eller minst en større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Røyker >10 sigaretter per dag de siste 6 månedene
- Har i gjennomsnitt drukket 14 alkoholholdige drikker per uke de siste 6 månedene
- Har diabetes type I
- Har en historie med alvorlig nyresykdom eller nyresvikt
- Har hatt fedmeoperasjon
- Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom, skrumplever, multippelt myelom, nevromuskulær sykdom, osteomalaci, Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta, alvorlig artrose, revmatoid artritt, alvorlig perifer nevropati, gastrointestinal malabsorpsjon eller sprue, en spiseforstyrrelse, en nervøsitet. , ukontrollert hypertensjon eller kroniske sykdommer som er kjent for å påvirke muskel- og skjelettsystemet (f.eks. muskeldystrofi)
- Har blitt diagnostisert med en endokrin lidelse kjent for å påvirke bentettheten negativt, slik som primær hyperparatyreose, hypertyreose eller Cushings syndrom, med mindre den er endelig behandlet
- Har kreft og/eller behandles for kreft
- Har hatt bilateral ooforektomi
- Behandles for diskusprolaps
- Har hatt noen langvarig immobilisering (dvs. sengeleie) i over én uke eller ikke-vektbærende i mer enn én måned av det aksiale eller nedre appendikulære skjelettet i løpet av de siste 3 årene
- Er engasjert i kraftig aktivitet minst tre ganger i uken (inkludert men ikke begrenset til tennis, aerobic, løping, vektbærende aktivitet eller trening mer intens enn rask gange)
- Har en kjent allergi mot neopren
- Har en hofteomkrets >56 tommer
- Har en BMI >35
- Har unormale resultater for følgende laboratorietester:
- Serum 25(OH)D utenfor området: 10-100 ng/ml
- Serumkalsium utenfor de normale laboratorieområdene
- Serum PTH utenfor de normale laboratorieområdene
- TSH utenfor de normale laboratorieområdene*
- FSH mindre enn 40 (mIU/L) **
- Har ledderstatningsimplantater i ankelen, kneet eller hoften
- Har hatt en spinal fusjonsprosedyre
- Har et aktivt implantat (f.eks. implantert nevrostimulator) i områdene av lumbal eller thorax ryggraden, bekkenet eller baken
- Har hatt en stor endring i sterkt fysisk aktivitetsnivå (økning eller reduksjon) de siste 3 månedene
- Har gjennomgått eller gjennomgår transkjønnshormonbehandling
- Anses som uegnet for påmelding til studien av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Active Treatment-enhet gir mild energi til nedre ryggrad og hofter.
|
Spry Belt er en enhet som bæres rundt hoftene som leverer mild energi til korsryggen.
Energinivået styres av en intern mikroprosessor (datamaskin) slik at det er trygt og komfortabelt.
Energien er på et nivå som kanskje eller kanskje ikke er merkbart for brukeren.
Enheten drives av et internt litium-ion-batteri som må lades opp med jevne mellomrom.
Enheten er designet for å brukes med den tilhørende Spry-appen (via Bluetooth Low Energy (BLE)), slik at anonym bruksstatistikk kan overvåkes.
Den forventede holdbarheten til enheten er lengre enn 2 år og forventet brukstid er minst 12-18 måneder.
|
|
Sham-komparator: Sham Treatment Group
Sham Treatment-enheten er identisk med Active Treatment-enheten, bortsett fra at sham-enheten ikke produserer den milde energien.
|
Sham Spry Belt er en enhet som bæres rundt hoftene som ikke leverer mild energi til korsryggen.
Enheten gir i stedet en klikkelyd som ligner på en motor.
Enheten drives av et internt litium-ion-batteri som må lades opp med jevne mellomrom.
Enheten er designet for å brukes med den tilhørende Spry-appen (via BLE), slik at anonym bruksstatistikk kan overvåkes.
Den forventede holdbarheten til enheten er lengre enn 2 år og forventet brukstid er minst 12-18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for urin-N-telopeptid (uNTX)
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentvis endring fra Baseline for både Active- og Sham-behandlingsgruppene sammenlignet med en to-prøve t-test med et signifikansnivå på 0,05.
|
6 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt for uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede hendelser som registrert på skjemaet for rapportering av uønskede hendelser, som viser antall og type alvorlige bivirkninger og enhetsrelaterte-uønskede hendelser sammenlignet mellom Active og Sham-gruppene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 uker
|
Prevalensen og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger, målt via sjekklisten for bivirkninger, vil bli sammenlignet mellom Active- og Sham-gruppene.
Vi vil utføre separate undersammenligninger for bivirkninger som forsøkspersonene rapporterer som sannsynlig skyldes Spry Belt-behandling og for de som ikke er det.
|
12 uker
|
|
DXA-basert lumbal spine Bone Mineral Density (aBMD)
Tidsramme: 12 uker
|
For hvert forsøksperson vil aBMD for korsryggen (L1-L4 vertebrae) beregnes ved baseline og 12 uker (Studie fullført).
Den prosentvise endringen i aBMD vil da bli beregnet for hvert fag.
Resultater for Active- og Sham-gruppene vil bli sammenlignet med en med en to-utvalgs t-test med et signifikansnivå på 0,05.
|
12 uker
|
|
DXA-basert Total Femur Bone Mineral Density (aBMD)
Tidsramme: 12 uker
|
For hvert forsøksperson vil aBMD for det totale femur (gjennomsnitt av venstre og høyre lårben) beregnes ved baseline og 12 uker (studie fullført).
Den prosentvise endringen i aBMD vil da bli beregnet for hvert fag.
Resultater for Active- og Sham-gruppene vil bli sammenlignet med en med en to-utvalgs t-test med et signifikansnivå på 0,05.
|
12 uker
|
|
Serum aminoterminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: 12 uker
|
For hvert emne vil sP1NP-prøver bli samlet inn ved baseline, 6 uker (besøk nr. 2) og 12 uker (besøk nr. 3, studie fullført).
Den prosentvise endringen i sP1NP vil da bli beregnet for hvert fag.
|
12 uker
|
|
Serum N-telopeptid (sNTX)
Tidsramme: 12 uker
|
For hvert emne vil sNTX-prøver bli samlet inn ved baseline, 6 uker (besøk nr. 2) og 12 uker (besøk nr. 3, studie fullført).
Den prosentvise endringen i sNTX vil da bli beregnet for hvert fag.
|
12 uker
|
|
Urin N-telopeptid (uNTX)
Tidsramme: 12 uker
|
I tillegg til det primære endepunktet, vil prosent endring i uNTX bli beregnet for hvert emne fra baseline og 12 uker (besøk nr. 3, studie fullført).
|
12 uker
|
|
Serum tverrbundet C-telopeptid av type I kollagen (sCTX)
Tidsramme: 12 uker
|
For hvert emne vil sCTX-prøver bli samlet inn ved baseline, 6 uker (besøk nr. 2) og 12 uker (besøk nr. 3, studie fullført).
Den prosentvise endringen i sCTX vil da bli beregnet for hvert fag.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
SF-12 vil bli brukt til å evaluere QoL.
For hvert emne vil SF-12-poengsummene bli beregnet ved baseline og 12 uker (studiefullføring).
Endring i SF-12-poengsum for Active- og Sham-gruppene vil bli sammenlignet med en med en to-utvalgs t-test med et signifikansnivå på 0,05.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-09-1471
- SB1AG046005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .