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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

27 agosto 2024 aggiornato da: Bone Health Technologies, Inc.
Condurre uno studio controllato simulato per valutare rigorosamente l'effetto del trattamento Spry Belt sui principali marcatori del turnover osseo (BTM) per un periodo di 12 settimane. Gli investigatori calcoleranno la percentuale e le variazioni assolute rispetto al basale per diversi BTM sia per i gruppi di trattamento attivo che per quelli fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato e controllato della durata di 12 settimane con 90 soggetti. Al momento dell'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati al trattamento attivo o al trattamento simulato. Tutti i soggetti riceveranno integratori alimentari (calcio e vitamina D) per la durata dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di autosomministrarsi trattamenti giornalieri a domicilio con il dispositivo almeno 5 volte a settimana. I ricercatori valuteranno la sicurezza attraverso gli eventi avversi segnalati al personale di ricerca e attraverso le risposte a un sondaggio sui potenziali effetti collaterali. Le scansioni DXA verranno ottenute durante la visita di screening e la visita 3 (Completamento dello studio). Il sangue e le urine verranno raccolti al Giorno 0 (Visita 1), alla Settimana 6 (Visita 2) e alla Settimana 12 (Visita 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Northern California Institute for Research and Education (NCIRE)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Ha avuto il suo ultimo ciclo mestruale almeno un anno prima del momento dell'iscrizione allo studio
  • Presenta una massa ossea ridotta definita da un punteggio T DXA compreso tra -1,0 e -2,49 per il collo del femore, il femore totale o la colonna lombare
  • Ha 50 anni o più
  • Può camminare e stare in piedi senza un dispositivo di assistenza
  • È in grado di fornire il consenso informato
  • È in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto
  • È capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una densità minerale ossea (BMD) al collo del femore, al femore totale o alla colonna lombare di punteggio T ≤ -2,5 (definito da DXA)
  • Ha una probabilità a 10 anni di frattura maggiore >20% o di frattura dell'anca >3% sulla base dei risultati dello strumento FRAX (Fracture Risk Assessment) (allo screening)
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto bifosfonati orali o altri farmaci per l'osteoporosi su prescrizione negli ultimi 24 mesi, o terapia sostitutiva con estrogeni, glucocorticosteroidi, deidroepiandrosterone, tenofovir disoproxil fumarato o altri farmaci che hanno effetti sull'osso negli ultimi 3 mesi
  • Ha avuto almeno una frattura o almeno un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • Ha bevuto in media 14 bevande alcoliche a settimana negli ultimi 6 mesi
  • Ha il diabete di tipo I
  • Ha una storia di grave malattia renale o insufficienza renale
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • È stata diagnosticata una malattia renale cronica, cirrosi, mieloma multiplo, malattia neuromuscolare, osteomalacia, morbo di Paget, osteogenesi imperfetta, osteoartrite grave, artrite reumatoide, neuropatia periferica grave, malassorbimento o sprue gastrointestinale, un disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia) , ipertensione incontrollata o malattie croniche note che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico (ad esempio, distrofia muscolare)
  • È stato diagnosticato un disturbo endocrino noto per influenzare negativamente la densità ossea, come iperparatiroidismo primario, ipertiroidismo o sindrome di Cushing, a meno che non venga trattato in modo definitivo
  • Ha il cancro e/o è in cura per il cancro
  • Ha subito un'ovariectomia bilaterale
  • È in cura per un'ernia del disco
  • Ha subito un'immobilizzazione prolungata (ad esempio, riposo a letto) per più di una settimana o non ha sostenuto peso per più di un mese sullo scheletro assiale o appendicolare inferiore negli ultimi 3 anni
  • È impegnato in attività ad alto impatto almeno tre volte a settimana (inclusi ma non limitati a tennis, aerobica, corsa, attività con pesi o esercizi più intensi della camminata veloce)
  • Ha una nota allergia al neoprene
  • Ha una circonferenza dell'anca> 56 pollici
  • Ha un BMI >35
  • Ha risultati anomali per i seguenti test di laboratorio:
  • Siero 25(OH)D fuori intervallo: 10-100 ng/mL
  • Calcio sierico al di fuori dei normali intervalli di laboratorio
  • PTH sierico al di fuori dei normali intervalli di laboratorio
  • TSH fuori dai normali intervalli di laboratorio*
  • FSH inferiore a 40 (mIU/L)**
  • Ha impianti di sostituzione articolare nella caviglia, nel ginocchio o nell'anca
  • Ha avuto una procedura di fusione spinale
  • Ha un impianto attivo (ad es. neurostimolatore impiantato) nelle aree della colonna lombare o toracica, del bacino o dei glutei
  • Ha avuto un cambiamento importante nel livello di attività fisica ad alto impatto (aumento o diminuzione) negli ultimi 3 mesi
  • Ha subito o è sottoposto a terapia ormonale transgender
  • È ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio da parte del Ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Il dispositivo Active Treatment fornisce energia delicata alla parte inferiore della colonna vertebrale e ai fianchi.
Dispositivo: Cintura spray
La Spry Belt è un dispositivo indossato attorno ai fianchi che fornisce una delicata energia alla parte bassa della schiena. Il livello di energia è controllato da un microprocessore interno (computer) in modo che sia sicuro e confortevole. L'energia è a un livello che può o meno essere percepibile dall'utente. Il dispositivo è alimentato da una batteria interna agli ioni di litio che deve essere ricaricata periodicamente. Il dispositivo è progettato per essere utilizzato con l'app Spry complementare (tramite Bluetooth Low Energy (BLE)) in modo che le statistiche di utilizzo anonime possano essere monitorate. La durata di conservazione prevista del dispositivo è superiore a 2 anni e la durata di utilizzo prevista è di almeno 12-18 mesi.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento simulato
Il dispositivo per il trattamento simulato è identico al dispositivo per il trattamento attivo, tranne per il fatto che il dispositivo simulato non produce l'energia delicata.
Dispositivo: Cintura spray finta
La cintura Sham Spry è un dispositivo indossato attorno ai fianchi che non fornisce energia delicata alla parte bassa della schiena. Il dispositivo fornisce invece un rumore di clic simile a quello di un motore. Il dispositivo è alimentato da una batteria interna agli ioni di litio che deve essere ricaricata periodicamente. Il dispositivo è progettato per essere utilizzato con l'app Spry complementare (tramite BLE) in modo che le statistiche di utilizzo anonime possano essere monitorate. La durata di conservazione prevista del dispositivo è superiore a 2 anni e la durata di utilizzo prevista è di almeno 12-18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per N-telopeptide urinario (uNTX)
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento attivo e simulato rispetto a un t-test a due campioni con un livello di significatività di 0,05.
6 settimane
Endpoint di sicurezza per eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi registrati sul modulo di segnalazione dei casi di eventi avversi, che mostra il numero e il tipo di eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al dispositivo rispetto ai gruppi attivo e fittizio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 12 settimane
La prevalenza e la gravità di tutti gli effetti collaterali, misurati tramite la lista di controllo degli eventi avversi, verranno confrontati tra i gruppi Attivo e Sham. Effettueremo sotto-confronti separati per gli effetti collaterali che i soggetti riferiscono come probabilmente dovuti al trattamento con Spry Belt e per quelli che non lo sono.
12 settimane
Densità minerale ossea della colonna lombare basata su DXA (aBMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ciascun soggetto, l'aBMD per la colonna lombare (vertebre L1-L4) sarà calcolato al basale e a 12 settimane (completamento dello studio). Verrà quindi calcolata la variazione percentuale dell'aBMD per ciascun soggetto. I risultati per i gruppi Attivo e Sham verranno confrontati utilizzando un test t a due campioni con un livello di significatività di 0,05.
12 settimane
Densità minerale ossea femore totale basata su DXA (aBMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ciascun soggetto, la BMD per il femore totale (media dei femori sinistro e destro) sarà calcolata al basale e a 12 settimane (completamento dello studio). Verrà quindi calcolata la variazione percentuale dell'aBMD per ciascun soggetto. I risultati per i gruppi Attivo e Sham verranno confrontati utilizzando un test t a due campioni con un livello di significatività di 0,05.
12 settimane
Propeptide sierico aminoterminale del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ciascun soggetto, i campioni sP1NP verranno raccolti al basale, 6 settimane (Visita n. 2) e 12 settimane (Visita n. 3, Completamento dello studio). Verrà quindi calcolata la variazione percentuale di sP1NP per ciascun soggetto.
12 settimane
N-telopeptide sierico (sNTX)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ciascun soggetto, i campioni sNTX verranno raccolti al basale, 6 settimane (Visita n. 2) e 12 settimane (Visita n. 3, Completamento dello studio). Verrà quindi calcolata la variazione percentuale di sNTX per ciascun soggetto.
12 settimane
N-telopeptide urinario (uNTX)
Lasso di tempo: 12 settimane
Oltre all'endpoint primario, verrà calcolata la variazione percentuale di uNTX per ciascun soggetto rispetto al basale e a 12 settimane (Visita n. 3, Completamento dello studio).
12 settimane
Telopeptide C reticolato nel siero del collagene di tipo I (sCTX)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ciascun soggetto, i campioni sCTX verranno raccolti al basale, 6 settimane (Visita n. 2) e 12 settimane (Visita n. 3, Completamento dello studio). Verrà quindi calcolata la variazione percentuale di sCTX per ciascun soggetto.
12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-12 verrà utilizzato per valutare la QoL. Per ciascuna materia, i punteggi SF-12 verranno calcolati al basale e a 12 settimane (completamento dello studio). La variazione del punteggio SF-12 per i gruppi Attivo e Sham verrà confrontata utilizzando un test t a due campioni con un livello di significatività di 0,05.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bone Health Technologies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
University of Nebraska

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derek Hillstrom, Bone Health Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-09-1471
  • SB1AG046005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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