Doravirine 和抗逆转录病毒天真的体重增加 (DAWN)
2023年5月10日 更新者：Prism Health North Texas
改良、快速启动、DOR/3TC/TDF 或 DOR + FTC/TAF 或 BIC/FTC/TAF 对未接受治疗的黑人和西班牙裔 HIV 女性的体重和成分、代谢风险参数和骨强度测量的影响-1 感染
本研究的目的是确定不同的抗逆转录病毒疗法 (ART) 是否会改变对体脂的影响并预测黑人和西班牙裔女性的体重变化。
研究概览
地位
撤销
详细说明
研究是三臂、开放标签、随机、干预性试验，其中所有成功入组的患者将按照 1:1:1 的比例随机分配，开始使用 Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Doravirine + Emtricitabine/Tenofovir 进行 ART 治疗Alefenamide，Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide。 将对所有患者进行随访或总共随访 48 周。
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研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- Prism Health North Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上；
- 进入研究前 7 天以上未接受过抗逆转录病毒治疗；
- 血浆 HIV1 RNA 浓度 >/=5000 拷贝/mL；
- CD4 T 细胞计数 >/=200 个细胞/µL。
- 对于能够怀孕的人，在入境前45天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 抗 DOR、TDF、3TC/FTC 或 BIC 的证据。
- 肌酐清除率 <60 mL/min
- 使用减肥剂或计划启动减肥计划（基于饮食或运动）
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦地索普西富马酸盐
参与者每天接受一次 DOR/3TC/TDF 药片，持续 48 周
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100 毫克多拉韦林 (DOR)、300 毫克拉米夫定 (3TC) 和 300 毫克 TDF
其他名称：
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有源比较器：多拉韦林 + 恩曲替滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐
参与者每天接受一次 DOR + FTC/TAF 药片，持续 48 周
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100 毫克多拉韦林 + 200 毫克恩曲他滨 (FTC) 和 25 毫克富马酸替诺福韦艾来酚胺 (TAF)
其他名称：
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有源比较器：比克替拉韦/恩曲替滨/替诺福韦艾拉酚胺
参与者每天接受一次 BIC/FTC/TAF 药片，持续 48 周
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比克替拉韦钠 50 毫克，恩曲他滨 200 毫克，替诺福韦艾来酚胺富马酸盐 25 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周开始 ART 治疗后 BMI 基线的变化
大体时间：第 48 周
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在 ART 之前和期间收集体重和身高的比较，以确定 ART 的基线和 BMI (kg/m2) 变化。
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第 48 周
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第 48 周开始 ART 治疗后 BMI 类别的变化
大体时间：第 48 周
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研究组中体重变化 >10% 的参与者比较。
BMI 类别：体重过轻 (<18.5) 或正常体重 (18.5 - 25) 或超重 (25 - 30) 或肥胖 (>30)；或从超重到肥胖。
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第 48 周
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局部瘦体重和体重的变化
大体时间：第 48 周
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全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描（Hologic，QDR 4500A）将测量研究组之间的变化。
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Bedimo、Prism Health North Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 60160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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