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Antiretroviral Naive에서 도라비린과 체중 증가 (DAWN)

2023년 5월 10일 업데이트: Prism Health North Texas

수정된 Rapid-start, DOR/3TC/TDF 또는 DOR + FTC/TAF 또는 BIC/FTC/TAF가 HIV에 걸린 치료 경험이 없는 흑인 및 히스패닉 여성의 체중 및 구성, 대사 위험 매개변수 및 뼈 강도 측정에 미치는 영향 -1 감염

이 연구의 목적은 다양한 항레트로바이러스 요법(ART)이 체지방에 미치는 영향을 변화시키는지 여부를 결정하고 흑인 및 히스패닉계 여성의 체중 변화를 예측하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 성공적으로 등록된 모든 환자가 Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 대 Doravirine + Emtricitabine/Tenofovir로 ART 요법을 시작하도록 1:1:1로 무작위 배정되는 3군, 공개 라벨, 무작위, 중재적 시험입니다. 알레페나미드, 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드. 모든 환자 또는 총 o 48주를 추적할 것입니다.

.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 시작 전 >7일 동안 항레트로바이러스 요법에 사전 노출 없음;
  • 혈장 HIV1 RNA 농도 >/=5000 카피/mL;
  • CD4 T 세포 수 >/=200개 세포/µL.
  • 임신 가능성이 있는 자의 경우 입국 전 45일 이내 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지

제외 기준:

  • DOR, TDF, 3TC/FTC 또는 BIC에 대한 저항의 증거.
  • 크레아티닌 청소율 <60mL/분
  • 체중 감량제 사용 또는 체중 감량 프로그램 시작을 위한 계획(식이 요법 또는 운동 기반)
  • 연구 약물(들) 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
48주 동안 매일 1회 DOR/3TC/TDF 태블릿을 받는 참가자
의약품: DOR/3TC/TDF
도라비린(DOR) 100mg, 라미부딘(3TC) 300mg, TDF 300mg
다른 이름들:
  • 델스트리고
활성 비교기: 도라비린 + 엠트리시티빈/테노포비르 알라페나미드 푸메레이트
참가자는 DOR + FTC/TAF 태블릿을 48주 동안 매일 한 번 받습니다.
조합 제품: DOR + FTC/TAF
도라비린 100mg + 엠트리시타빈(FTC) 200mg 및 테노포비르 알레페나미드 푸메레이트(TAF) 25mg
다른 이름들:
  • 피펠트로 + 데스코비
활성 비교기: 빅테그라비르/엠트리시티빈/테노포비르 알라페나미드
참가자는 48주 동안 매일 1회 BIC/FTC/TAF 태블릿을 받습니다.
의약품: BIC/FTC/TAF
빅테그라비르나트륨 50mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르알레페나미드푸메레이트 25mg
다른 이름들:
  • 빅타비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 ART 요법을 시작한 후 BMI 기준치로부터의 변화
기간: 48주차
체중과 키의 비교는 ART에 대한 BMI(kg/m2)의 기준선과 변화를 결정하기 위해 ART 이전과 ART 중에 수집됩니다.
48주차
48주차 ART 치료 시작 후 BMI 범주의 변화
기간: 48주차
연구 부문에서 >10% 체중 변화가 있는 참가자의 비교. BMI 범주: 저체중(<18.5) 또는 정상 체중(18.5 - 25) 또는 과체중(25 - 30) 또는 비만(>30); 또는 과체중에서 비만으로.
48주차
지방 살코기 및 체질량의 변화
기간: 48주차
전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔(Hologic, QDR 4500A)은 연구 부문 간의 변화를 측정합니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prism Health North Texas

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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