Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доравирин и увеличение веса у пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты (DAWN)

10 мая 2023 г. обновлено: Prism Health North Texas

Влияние модифицированного, быстрого старта, DOR/3TC/TDF или DOR + FTC/TAF или BIC/FTC/TAF на массу и состав тела, параметры метаболического риска и показатели прочности костей у чернокожих и латиноамериканских женщин с ВИЧ, ранее не получавших лечения -1 инфекция

Цель этого исследования — определить, изменяет ли различная антиретровирусная терапия (АРТ) влияние на жировые отложения, и предсказать изменение веса у чернокожих и латиноамериканских женщин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое рандомизированное интервенционное исследование с тремя группами, в котором все пациенты, успешно включенные в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для начала АРВ-терапии с помощью доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата в сравнении с доравирином + эмтрицитабином/тенофовиром. Алефенамид, биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид. Все пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель.

.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Prism Health North Texas
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roger Bedimo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Отсутствие предшествующего воздействия антиретровирусной терапии в течение > 7 дней до включения в исследование;
  • Концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме >/=5000 копий/мл;
  • Количество Т-клеток CD4 >/= 200 клеток/мкл.
  • Для лиц, способных забеременеть, отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 45 дней до въезда.
  • Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства устойчивости к DOR, TDF, 3TC/FTC или BIC.
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин
  • Использование средств для снижения веса или планов по инициированию программы по снижению веса (диеты или физических упражнений)
  • Известная аллергия / чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата (препаратов) или их состава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доравирин/ламивудин/тенофовира дизопроксила фумарат
Участники должны получать таблетки DOR/3TC/TDF один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: ДОР/3ТК/ТДФ
100 мг доравирина (DOR), 300 мг ламивудина (3TC) и 300 мг TDF
Другие имена:
  • Дельстриго
Активный компаратор: Доравирин + эмтрицитибин/тенофовира алафенамид фумарат
Участники будут получать таблетки DOR + FTC/TAF один раз в день в течение 48 недель.
Комбинированный продукт: ДОР + ФТК/ТАФ
100 мг доравирина + 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 25 мг тенофовира алефенамида фумерата (TAF)
Другие имена:
  • Пифельтро + Дескови
Активный компаратор: Биктегравир/Эмтрицитибин/Тенофовир алафенамид
Участники будут получать таблетки BIC/FTC/TAF один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: БИК/ФТК/ТАФ
Биктегравир натрия 50 мг, эмтрицитабин 200 мг, тенофовира алефенамида фумерат 25 мг.
Другие имена:
  • Биктарви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем после начала АРТ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Сравнение веса и роста проводится до и во время АРТ для определения исходного уровня и изменений ИМТ (кг/м2) на фоне АРТ.
Неделя 48
Изменение категории ИМТ после начала АРТ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Сравнение участников с изменением веса > 10% в исследуемых группах. Категории ИМТ: недостаточная масса тела (<18,5) или нормальная масса тела (18,5–25) или избыточная масса тела (25–30) или ожирение (>30); или от избыточного веса к ожирению.
Неделя 48
Изменение региональной мышечной массы и массы тела
Временное ограничение: Неделя 48
Сканирование двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA) (Hologic, QDR 4500A) позволит измерить изменения между исследуемыми группами.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prism Health North Texas

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДОР/3ТК/ТДФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться