Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirin og vægtøgning i antiretroviral naiv (DAWN)

10. maj 2023 opdateret af: Prism Health North Texas

Effekt af modificeret, hurtigstart, DOR/3TC/TDF eller DOR + FTC/TAF eller BIC/FTC/TAF på kropsvægt og sammensætning, metaboliske risikoparametre og mål for knoglestyrke hos behandlingsnaive sorte og latinamerikanske kvinder med hiv -1 Infektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskellig antiretroviral terapi (ART) ændrer virkningen på kropsfedt og forudsige vægtændringen hos sorte og latinamerikanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tre-armet, åbent, randomiseret, interventionsstudie, hvor alle patienter, der med succes er indrulleret, vil blive randomiseret 1:1:1 for at påbegynde ART-behandling med Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Doravirine + Emtricitabine/Tenofovir Alefenamid, Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid. Alle patienter vil blive fulgt eller i alt 48 uger.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Ingen tidligere eksponering for antiretroviral behandling i >7 dage før studiestart;
  • Plasma HIV1 RNA koncentration >/=5000 kopier/ml;
  • CD4 T-celletal >/=200 celler/µL.
  • For personer, der er i stand til at blive gravide, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 45 dage før indrejse
  • Deltagerens eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på resistens over for DOR, TDF, 3TC/FTC eller BIC.
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Brug af vægttabsmidler eller planer om at starte vægttabsprogram (diæt- eller træningsbaseret)
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat
Deltagerne får DOR/3TC/TDF-tablet én gang dagligt i 48 uger
Medicin: DOR/3TC/TDF
100 mg doravirin (DOR), 300 mg lamivudin (3TC) og 300 mg TDF
Andre navne:
  • Delstrigo
Aktiv komparator: Doravirin + Emtricitibin/Tenofovir alafenamidfumerat
Deltagerne modtager DOR + FTC/TAF tabletter en gang dagligt i 48 uger
Kombinationsprodukt: DOR + FTC/TAF
100 mg doravirin + 200 mg emtricitabin (FTC) og 25 mg tenofoviralefenamidfumerat (TAF)
Andre navne:
  • Pifeltro + Descovy
Aktiv komparator: Bictegravir/Emtricitibin/Tenofoviralafenamid
Deltagerne får BIC/FTC/TAF-tablet én gang dagligt i 48 uger
Medicin: BIC/FTC/TAF
Bictegravirnatrium 50 mg, emtricitabin 200mg, tenofoviralefenamidfumerat 25mg
Andre navne:
  • Biktarvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for BMI efter påbegyndelse af ART-terapi i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Sammenligning af vægt og højde indsamles før og under ART for at bestemme baseline og ændringer i BMI (kg/m2) på ART.
Uge 48
Ændring af BMI-kategori efter påbegyndelse af ART-terapi i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Sammenligning af deltagere med >10 % vægtændring i undersøgelsesarmene. BMI-kategorier: undervægtig (<18,5) eller normalvægtig (18,5-25) eller overvægtig (25-30) eller fede (>30); eller fra overvægt til fede.
Uge 48
Ændring i regional lean og kropsmasse
Tidsramme: Uge 48
Hele kroppen Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning (Hologic, QDR 4500A) vil måle ændringer mellem undersøgelsesarme.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prism Health North Texas

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DOR/3TC/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner