Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doravirin og vektøkning i antiretroviral naiv (DAWN)

10. mai 2023 oppdatert av: Prism Health North Texas

Effekt av modifisert, hurtigstart, DOR/3TC/TDF eller DOR + FTC/TAF eller BIC/FTC/TAF på kroppsvekt og sammensetning, metabolske risikoparametre og mål på beinstyrke hos behandlingsnaive svarte og latinamerikanske kvinner med HIV -1 Infeksjon

Formålet med denne studien er å finne ut om forskjellig antiretroviral terapi (ART) endrer effekten på kroppsfett og forutsi vektendringen hos svarte og latinamerikanske kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en tre-arms, åpen, randomisert, intervensjonsstudie, der alle pasienter som er vellykket vil bli randomisert 1:1:1 for å starte ART-behandling med Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Doravirine + Emtricitabine/Tenofovir Alefenamid, Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid. Alle pasienter vil bli fulgt eller totalt i 48 uker.

.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Prism Health North Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Ingen tidligere eksponering for antiretroviral behandling i >7 dager før studiestart;
  • Plasma HIV1 RNA-konsentrasjon >/=5000 kopier/ml;
  • CD4 T-celletall >/=200 celler/µL.
  • For personer som er i stand til å bli gravide, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 45 dager før innreise
  • Evne og vilje hos deltaker eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på motstand mot DOR, TDF, 3TC/FTC eller BIC.
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Bruk av vekttapmidler eller planer om å starte vekttapsprogram (kosthold eller treningsbasert)
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studielegemiddel(er) eller deres formulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproksilfumarat
Deltakerne skal motta DOR/3TC/TDF-nettbrett én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: DOR/3TC/TDF
100 mg doravirin (DOR), 300 mg lamivudin (3TC) og 300 mg TDF
Andre navn:
  • Delstrigo
Aktiv komparator: Doravirin + Emtricitibin/Tenofoviralafenamidfumerat
Deltakerne skal motta DOR + FTC/TAF-tabletter én gang daglig i 48 uker
Kombinasjonsprodukt: DOR + FTC/TAF
100 mg doravirin + 200 mg emtricitabin (FTC) og 25 mg tenofoviralefenamidfumerat (TAF)
Andre navn:
  • Pifeltro + Descovy
Aktiv komparator: Bictegravir/Emtricitibin/Tenofoviralafenamid
Deltakerne får BIC/FTC/TAF-nettbrett én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
Bictegravirnatrium 50 mg, emtricitabin 200mg, tenofoviralefenamidfumerat 25mg
Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for BMI etter initiering av ART-terapi ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Sammenligning av vekt og høyde samles inn før og under ART for å bestemme baseline og endringer i BMI (kg/m2) på ART.
Uke 48
Endring av BMI-kategori etter oppstart av ART-terapi ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Sammenligning av deltakere med >10 % vektendring i studiearmene. BMI-kategorier: undervektig (<18,5) eller normalvektig (18,5 - 25) eller overvektig (25 - 30) eller overvektig (>30); eller fra overvektig til fedme.
Uke 48
Endring i regional mager og kroppsmasse
Tidsramme: Uke 48
Hele kroppen Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning (Hologic, QDR 4500A) vil måle endringer mellom studiearmene.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prism Health North Texas

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere