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抗レトロウイルス未治療患者におけるドラビリンと体重増加 (DAWN)

2023年5月10日 更新者：Prism Health North Texas

変更されたラピッドスタート、DOR/3TC/TDF または DOR + FTC/TAF または BIC/FTC/TAF が、治療経験のない HIV の黒人およびヒスパニック系女性の体重および組成、代謝リスクパラメーター、骨強度の測定値に及ぼす影響-1 感染

この研究の目的は、さまざまな抗レトロ ウイルス療法 (ART) が体脂肪への影響を変化させるかどうかを判断し、黒人およびヒスパニック系の女性の体重変化を予測することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は 3 群非盲検無作為化介入試験であり、登録に成功したすべての患者が 1:1:1 で無作為化され、ドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とドラビリン + エムトリシタビン/テノホビルによる ART 療法が開始されます。アレフェンアミド、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド。 すべての患者を追跡するか、合計で48週間追跡します。

.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 研究に参加する前に7日以上抗レトロウイルス療法にさらされていない;
  • 血漿 HIV1 RNA 濃度 >/= 5000 コピー/mL;
  • CD4 T 細胞数 >/= 200 細胞/μL。
  • 妊娠の可能性がある方で、入国前45日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性である方
  • -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • DOR、TDF、3TC/FTC、または BIC に対する耐性の証拠。
  • クレアチニンクリアランス <60 mL/分
  • 減量プログラムを開始するための減量剤または計画の使用 (食事療法または運動ベース)
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
参加者は、DOR/3TC/TDF タブレットを 1 日 1 回、48 週間受け取る
薬：DOR/3TC/TDF
ドラビリン（DOR）100mg、ラミブジン（3TC）300mg、TDF300mg
他の名前：
  • デルストリゴ
アクティブコンパレータ：ドラビリン + エムトリシチビン/テノホビル アラフェナミド フマル酸塩
参加者は、DOR + FTC/TAF 錠剤を 1 日 1 回、48 週間受け取る
組み合わせ製品：DOR + FTC/TAF
ドラビリン 100 mg + エムトリシタビン (FTC) 200 mg およびフマル酸テノホビル アレフェンアミド (TAF) 25 mg
他の名前：
  • ピフェルトロ＋デシコビ
アクティブコンパレータ：ビクテグラビル/エムトリシチビン/テノホビル アラフェナミド
参加者は、BIC/FTC/TAF タブレットを 1 日 1 回 48 週間受け取る
薬：BIC/FTC/TAF
ビクテグラビルナトリウム50mg、エムトリシタビン200mg、テノホビルアレフェンアミドフマル酸塩25mg
他の名前：
  • ビクタルビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にART療法を開始した後のBMIのベースラインからの変化
時間枠：48週目
体重と身長の比較を ART の前と最中に収集して、ART のベースラインと BMI の変化 (kg/m2) を決定します。
48週目
48週目にART療法を開始した後のBMIカテゴリーの変化
時間枠：48週目
試験群の体重変化が 10% を超える参加者の比較。 BMI カテゴリ: 低体重 (<18.5) または標準体重 (18.5 - 25) または過体重 (25 - 30) または肥満 (>30);または太りすぎから肥満へ。
48週目
地域の除脂肪体重と体重の変化
時間枠：48週目
全身二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャン（Hologic、QDR 4500A）は、研究アーム間の変化を測定します。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prism Health North Texas

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Roger Bedimo、Prism Health North Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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