Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doravirina e aumento di peso nell'antiretrovirale Naive (DAWN)

10 maggio 2023 aggiornato da: Prism Health North Texas

Effetto di Modificato, Rapid-start, DOR/3TC/TDF o DOR + FTC/TAF o BIC/FTC/TAF su peso corporeo e composizione, parametri di rischio metabolico e misure della forza ossea in donne nere e ispaniche naïve al trattamento con HIV -1 Infezione

Lo scopo di questo studio è determinare se la diversa terapia antiretrovirale (ART) modifica gli effetti sul grasso corporeo e prevedere il cambiamento di peso nelle femmine nere e ispaniche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è a tre bracci, in aperto, randomizzato, interventistico, in cui tutti i pazienti arruolati con successo saranno randomizzati 1:1:1 per iniziare la terapia ART con Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil fumarato vs. Doravirina + Emtricitabina/Tenofovir Alefenamide, Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide. Tutti i pazienti saranno seguiti o per un totale di 48 settimane.

.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Nessuna precedente esposizione alla terapia antiretrovirale per> 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Concentrazione plasmatica di HIV1 RNA >/=5000 copie/mL;
  • Conta delle cellule T CD4 >/=200 cellule/µL.
  • Per le persone in grado di iniziare una gravidanza, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 45 giorni prima dell'ingresso
  • Capacità e volontà del partecipante o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di resistenza a DOR, TDF, 3TC/FTC o BIC.
  • Clearance della creatinina <60 ml/min
  • Uso di agenti dimagranti o piani per avviare un programma di perdita di peso (basato sulla dieta o sull'esercizio fisico)
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato
I partecipanti riceveranno la compressa DOR/3TC/TDF una volta al giorno per 48 settimane
Droga: DOR/3TC/TDF
100 mg di doravirina (DOR), 300 mg di lamivudina (3TC) e 300 mg di TDF
Altri nomi:
  • Delstrigo
Comparatore attivo: Doravirina + Emtricitibina/Tenofovir alafenamide Fumerate
I partecipanti riceveranno compresse DOR + FTC/TAF una volta al giorno per 48 settimane
Prodotto combinato: DOR + FTC/TAF
100 mg di doravirina + 200 mg di emtricitabina (FTC) e 25 mg di tenofovir alefenamide fumerate (TAF)
Altri nomi:
  • Pifeltro + Descovy
Comparatore attivo: Bictegravir/Emtricitibina/Tenofovir alafenamide
I partecipanti riceveranno una compressa BIC/FTC/TAF una volta al giorno per 48 settimane
Droga: BIC/FTC/TAF
Bictegravir sodico 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alefenamide fumerata 25 mg
Altri nomi:
  • Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del BMI dopo l'inizio della terapia ART alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il confronto di peso e altezza viene raccolto prima e durante l'ART per determinare la linea di base e le variazioni del BMI (kg/m2) sull'ART.
Settimana 48
Modifica della categoria del BMI dopo l'inizio della terapia ART alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Confronto dei partecipanti con variazione di peso >10% nei bracci dello studio. Categorie BMI: sottopeso (<18,5) o normopeso (18,5 - 25) o sovrappeso (25 - 30) o obeso (>30); o dal sovrappeso all'obesità.
Settimana 48
Cambiamento nella massa magra e corporea regionale
Lasso di tempo: Settimana 48
La scansione DEXA (Hologic, QDR 4500A) misurerà i cambiamenti tra i bracci dello studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prism Health North Texas

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DOR/3TC/TDF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi