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Doravirina y aumento de peso en pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales (DAWN)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Prism Health North Texas

Efecto de inicio rápido modificado, DOR/3TC/TDF o DOR + FTC/TAF o BIC/FTC/TAF sobre el peso corporal y la composición, parámetros de riesgo metabólico y medidas de resistencia ósea en mujeres negras e hispanas con VIH sin tratamiento previo -1 Infección

El propósito de este estudio es determinar si diferentes terapias antirretrovirales (ART) cambian los efectos sobre la grasa corporal y predecir el cambio de peso en mujeres negras e hispanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de intervención, aleatorizado, abierto, de tres brazos, en el que todos los pacientes que se inscriban con éxito serán aleatorizados 1:1:1 para iniciar la terapia ART con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo fumarato frente a doravirina + emtricitabina/tenofovir Alefenamida, Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida. Todos los pacientes serán seguidos por un total de 48 semanas.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Sin exposición previa a la terapia antirretroviral durante >7 días antes del ingreso al estudio;
  • Concentración de ARN de VIH1 en plasma >/= 5000 copias/mL;
  • Recuento de células T CD4 >/= 200 células/µL.
  • Para personas que pueden quedar embarazadas, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 45 días anteriores a la entrada
  • Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de resistencia a DOR, TDF, 3TC/FTC o BIC.
  • Depuración de creatinina <60 ml/min
  • Uso de agentes o planes de pérdida de peso para iniciar un programa de pérdida de peso (basado en dieta o ejercicio)
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
Los participantes recibirán comprimidos de DOR/3TC/TDF una vez al día durante 48 semanas
Droga: DOR/3TC/TDF
100 mg de doravirina (DOR), 300 mg de lamivudina (3TC) y 300 mg de TDF
Otros nombres:
  • Delstrigo
Comparador activo: Doravirina + Emtricitibina/Tenofovir alafenamida Fumerato
Los participantes recibirán comprimidos de DOR + FTC/TAF una vez al día durante 48 semanas
Producto combinado: DOR + FTC/TAF
100 mg de doravirina + 200 mg de emtricitabina (FTC) y 25 mg de tenofovir alefenamida fumerato (TAF)
Otros nombres:
  • Pifeltro + Descovy
Comparador activo: Bictegravir/Emtricitibina/Tenofovir alafenamida
Los participantes recibirán tabletas BIC/FTC/TAF una vez al día durante 48 semanas
Droga: BIC/FTC/TAF
Bictegravir sódico 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alefenamida fumerato 25 mg
Otros nombres:
  • Biktarvy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del IMC después del inicio de la terapia ART en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La comparación del peso y la altura se recopila antes y durante la TAR para determinar la línea de base y los cambios del IMC (kg/m2) en la TAR.
Semana 48
Cambio de categoría de IMC después del inicio de la terapia ART en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Comparación de participantes con >10 % de cambio de peso en los brazos del estudio. Categorías de IMC: bajo peso (<18,5) o peso normal (18,5 - 25) o sobrepeso (25 - 30) u obesidad (>30); o de sobrepeso a obeso.
Semana 48
Cambio en la masa corporal y magra regional
Periodo de tiempo: Semana 48
La exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo (Hologic, QDR 4500A) medirá los cambios entre los brazos del estudio.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prism Health North Texas

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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