Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriini ja painonnousu antiretroviraalisessa Naivessa (DAWN)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prism Health North Texas

Modifioidun, nopean käynnistyksen, DOR/3TC/TDF tai DOR + FTC/TAF tai BIC/FTC/TAF vaikutus kehon painoon ja koostumukseen, aineenvaihdunnan riskiparametreihin ja luuston vahvuuden mittauksiin naimattomilla mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on HIV -1 Infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako erilainen antiretroviraalinen hoito (ART) vaikutuksia kehon rasvaan ja ennustaa painonmuutosta mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kolmihaarainen, avoin, satunnaistettu, interventiotutkimus, jossa kaikki potilaat, jotka otetaan onnistuneesti mukaan, satunnaistetaan 1:1:1 aloittamaan ART-hoito doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti vs. doraviriini + emtrisitabiini/tenofoviiri. Alefenamidi, biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi. Kaikkia potilaita seurataan tai yhteensä 48 viikkoa.

.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • Ei aikaisempaa altistusta antiretroviraaliselle hoidolle > 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Plasman HIV1-RNA-pitoisuus >/=5000 kopiota/ml;
  • CD4 T-solujen määrä >/=200 solua/ul.
  • Henkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 45 päivän sisällä ennen tuloa
  • Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet DOR-, TDF-, 3TC/FTC- tai BIC-resistanssista.
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Painonpudotusaineiden käyttö tai suunnitelmat painonpudotusohjelman käynnistämiseksi (ruokavalioon tai harjoitteluun perustuva)
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Osallistujat saavat DOR/3TC/TDF-tabletin kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: DOR/3TC/TDF
100 mg doraviriinia (DOR), 300 mg lamivudiinia (3TC) ja 300 mg TDF
Muut nimet:
  • Delstrigo
Active Comparator: Doraviriini + emtrisitibiini/tenofoviirialafenamidifumeraatti
Osallistujat saavat DOR + FTC/TAF -tabletteja kerran päivässä 48 viikon ajan
Yhdistelmätuote: DOR + FTC/TAF
100 mg doraviriinia + 200 mg emtrisitabiinia (FTC) ja 25 mg tenofoviirialefenamidifumeraattia (TAF)
Muut nimet:
  • Pifeltro + Descovy
Active Comparator: Biktegraviiri/emtrisitibiini/tenofoviirialafenamidi
Osallistujat saavat BIC/FTC/TAF-tabletin kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: BIC/FTC/TAF
Biktegraviirinatrium 50 mg, emtrisitabiini 200 mg, tenofoviirialefenamidifumeraatti 25 mg
Muut nimet:
  • Biktarvy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:n lähtötasosta ART-hoidon aloittamisen jälkeen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Painon ja pituuden vertailu kerätään ennen ART:ta ja sen aikana BMI:n (kg/m2) perustason ja muutosten määrittämiseksi ART:lla.
Viikko 48
BMI-luokan muutos ART-hoidon aloittamisen jälkeen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien vertailu, joiden painomuutos oli >10 % tutkimusryhmissä. BMI-luokat: alipainoinen (<18,5) tai normaalipainoinen (18,5-25) tai ylipainoinen (25-30) tai lihava (>30); tai ylipainosta lihavaksi.
Viikko 48
Muutos alueellisessa leanissa ja kehonmassassa
Aikaikkuna: Viikko 48
Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) (Hologic, QDR 4500A) mittaa muutoksia tutkimusryhmien välillä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prism Health North Texas

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DOR/3TC/TDF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa