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Doravirin und Gewichtszunahme bei Antiretroviral Naive (DAWN)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Prism Health North Texas

Wirkung von modifiziertem Schnellstart, DOR/3TC/TDF oder DOR + FTC/TAF oder BIC/FTC/TAF auf Körpergewicht und -zusammensetzung, metabolische Risikoparameter und Messungen der Knochenstärke bei behandlungsnaiven schwarzen und hispanischen Frauen mit HIV -1 Infektion

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob verschiedene antiretrovirale Therapien (ART) die Auswirkungen auf das Körperfett verändern, und die Gewichtsveränderung bei schwarzen und hispanischen Frauen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine dreiarmige, unverblindete, randomisierte, interventionelle Studie, in der alle Patienten, die erfolgreich aufgenommen wurden, 1:1:1 randomisiert werden, um eine ART-Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat vs. Doravirin + Emtricitabin/Tenofovir zu beginnen Alefenamid, Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von insgesamt 48 Wochen nachbeobachtet.

.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer antiretroviralen Therapie für > 7 Tage vor Studieneintritt;
  • Plasma-HIV1-RNA-Konzentration >/= 5000 Kopien/ml;
  • CD4-T-Zellzahl >/= 200 Zellen/µl.
  • Bei gebärfähigen Personen negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Resistenz gegenüber DOR, TDF, 3TC/FTC oder BIC.
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Verwendung von Mitteln zur Gewichtsabnahme oder Pläne zur Einleitung eines Gewichtsabnahmeprogramms (diät- oder übungsbasiert)
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation(en) oder ihrer Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich eine DOR/3TC/TDF-Tablette
Arzneimittel: DOR/3TC/TDF
100 mg Doravirin (DOR), 300 mg Lamivudin (3TC) und 300 mg TDF
Andere Namen:
  • Delstrigo
Aktiver Komparator: Doravirin + Emtricitibin/Tenofoviralafenamidfumerat
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich DOR + FTC/TAF-Tabletten
Kombinationsprodukt: DOR + FTC/TAF
100 mg Doravirin + 200 mg Emtricitabin (FTC) und 25 mg Tenofoviralenamidfumerat (TAF)
Andere Namen:
  • Pifeltro + Descovy
Aktiver Komparator: Bictegravir/Emtricitibin/Tenofoviralafenamid
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich BIC/FTC/TAF-Tabletten
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
Bictegravir-Natrium 50 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralefenamidfumerat 25 mg
Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der ART-Therapie in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Ein Vergleich von Gewicht und Größe wird vor und während der ART erhoben, um den Ausgangswert und die Änderungen des BMI (kg/m2) unter der ART zu bestimmen.
Woche 48
Änderung der BMI-Kategorie nach Beginn der ART-Therapie in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Vergleich der Teilnehmer mit >10 % Gewichtsveränderung in den Studienarmen. BMI-Kategorien: Untergewicht (< 18,5) oder Normalgewicht (18,5 - 25) oder Übergewicht (25 - 30) oder Fettleibigkeit (> 30); oder von übergewichtig bis fettleibig.
Woche 48
Veränderung der regionalen Mager- und Körpermasse
Zeitfenster: Woche 48
Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan (Hologic, QDR 4500A) misst Veränderungen zwischen den Studienarmen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prism Health North Texas

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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