Doravirina e Ganho de Peso em Antirretrovirais Naive (DAWN)
10 de maio de 2023 atualizado por: Prism Health North Texas
Efeito de modificado, início rápido, DOR/3TC/TDF ou DOR + FTC/TAF ou BIC/FTC/TAF no peso e composição corporal, parâmetros de risco metabólico e medidas de força óssea em mulheres negras e hispânicas virgens de tratamento com HIV -1 Infecção
O objetivo deste estudo é determinar se diferentes terapias antirretrovirais (ART) alteram os efeitos sobre a gordura corporal e prever a mudança de peso em mulheres negras e hispânicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo intervencional randomizado, aberto, de três braços, no qual todos os pacientes inscritos com sucesso serão randomizados 1:1:1 para iniciar a terapia ART com Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato vs. Doravirina + Emtricitabina/Tenofovir Alefenamida, Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida. Todos os pacientes serão acompanhados ou um total de 48 semanas.
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Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Nenhuma exposição anterior à terapia antirretroviral por > 7 dias antes da entrada no estudo;
- Concentração plasmática de RNA do HIV1 >/=5.000 cópias/mL;
- Contagem de células T CD4 >/=200 células/µL.
- Para pessoas com possibilidade de engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo até 45 dias antes da entrada
- Capacidade e disposição do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência de resistência a DOR, TDF, 3TC/FTC ou BIC.
- Depuração de creatinina <60 mL/min
- Uso de agentes de perda de peso ou planos para iniciar um programa de perda de peso (baseado em dieta ou exercício)
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do(s) medicamento(s) do estudo ou sua formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato
Os participantes receberão o comprimido DOR/3TC/TDF uma vez ao dia durante 48 semanas
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100 mg de doravirina (DOR), 300 mg de lamivudina (3TC) e 300 mg de TDF
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doravirina + Emtricitibina/Tenofovir alafenamida Fumerato
Os participantes receberão comprimidos DOR + FTC/TAF uma vez ao dia por 48 semanas
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100 mg de doravirina + 200 mg de emtricitabina (FTC) e 25 mg de tenofovir alefenamida fumerato (TAF)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bictegravir/Emtricitibina/Tenofovir alafenamida
Os participantes receberão o comprimido BIC/FTC/TAF uma vez ao dia durante 48 semanas
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Bictegravir sódico 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alefenamida fumerato 25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do IMC após o início da terapia ART na semana 48
Prazo: Semana 48
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A comparação de peso e altura é coletada antes e durante o ART para determinar a linha de base e as alterações do IMC (kg/m2) no ART.
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Semana 48
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Alteração da categoria de IMC após o início da terapia ART na semana 48
Prazo: Semana 48
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Comparação de participantes com >10% de alteração de peso nos braços do estudo.
Categorias de IMC: baixo peso (<18,5) ou peso normal (18,5 - 25) ou sobrepeso (25 - 30) ou obesidade (>30); ou de sobrepeso a obeso.
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Semana 48
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Mudança na Massa Magra e Corporal Regional
Prazo: Semana 48
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A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro (Hologic, QDR 4500A) medirá as alterações entre os braços do estudo.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Bedimo, Prism Health North Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome metabólica
- Peso corporal
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Alterações de Peso Corporal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
Outros números de identificação do estudo
- 60160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .