Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doravirin a přírůstek hmotnosti u antiretrovirové naivní (DAWN)

10. května 2023 aktualizováno: Prism Health North Texas

Vliv modifikovaného, ​​rychlého startu, DOR/3TC/TDF nebo DOR + FTC/TAF nebo BIC/FTC/TAF na tělesnou hmotnost a složení, parametry metabolického rizika a míry síly kostí u neléčených černošských a hispánských žen s HIV -1 Infekce

Účelem této studie je určit, zda různá antiretrovirová terapie (ART) mění účinky na tělesný tuk a předpovědět změnu hmotnosti u černošských a hispánských žen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je tříramenná, otevřená, randomizovaná, intervenční studie, do které budou všichni pacienti, kteří budou úspěšně zařazeni, randomizováni v poměru 1:1:1 k zahájení ART terapie s doravirinem/lamivudinem/tenofovir disoproxil fumarátem vs. doravirinem + emtricitabinem/tenofovirem Alefenamid, Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid. Všichni pacienti budou sledováni nebo celkem o 48 týdnů.

.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Žádná předchozí expozice antiretrovirové terapii po dobu > 7 dní před vstupem do studie;
  • Plazmatická koncentrace HIV1 RNA >/=5000 kopií/ml;
  • Počet CD4 T buněk >/=200 buněk/ul.
  • U osob, které mohou otěhotnět, negativní těhotenský test v séru nebo moči do 45 dnů před vstupem
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz odolnosti vůči DOR, TDF, 3TC/FTC nebo BIC.
  • Clearance kreatininu <60 ml/min
  • Použití prostředků na hubnutí nebo plánů k zahájení programu hubnutí (na základě diety nebo cvičení)
  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil-fumarát
Účastníci obdrží tabletu DOR/3TC/TDF jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: DOR/3TC/TDF
100 mg doravirinu (DOR), 300 mg lamivudinu (3TC) a 300 mg TDF
Ostatní jména:
  • Delstrigo
Aktivní komparátor: Doravirin + Emtricitibin/Tenofovir alafenamid fumerát
Účastníci dostávají tablety DOR + FTC/TAF jednou denně po dobu 48 týdnů
Kombinovaný produkt: DOR + FTC/TAF
100 mg doravirinu + 200 mg emtricitabinu (FTC) a 25 mg tenofovir-alefenamid fumerátu (TAF)
Ostatní jména:
  • Pifeltro + Descovy
Aktivní komparátor: Bictegravir/Emtricitibin/Tenofovir alafenamid
Účastníci obdrží tabletu BIC/FTC/TAF jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: BIC/FTC/TAF
Bictegravir sodný 50 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-alefenamid-fumerát 25 mg
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI od výchozí hodnoty po zahájení ART terapie v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Porovnání hmotnosti a výšky se shromažďuje před a během ART za účelem stanovení výchozí hodnoty a změn BMI (kg/m2) na ART.
48. týden
Změna kategorie BMI po zahájení ART terapie ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Srovnání účastníků s > 10% změnou hmotnosti v ramenech studie. Kategorie BMI: podváha (<18,5) nebo normální váha (18,5 - 25) nebo nadváha (25 - 30) nebo obezita (>30); nebo od nadváhy k obezitě.
48. týden
Změna v regionální štíhlé a tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
Celotělový dvouenergetický rentgenový absorpční snímek (DEXA) (Hologic, QDR 4500A) bude měřit změny mezi rameny studie.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prism Health North Texas

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DOR/3TC/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit