Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doravirin och viktökning i antiretroviral naiv (DAWN)

10 maj 2023 uppdaterad av: Prism Health North Texas

Effekt av modifierad, snabbstart, DOR/3TC/TDF eller DOR + FTC/TAF eller BIC/FTC/TAF på kroppsvikt och sammansättning, metaboliska riskparametrar och mätningar av benstyrka hos behandlingsnaiva svarta och latinamerikanska kvinnor med HIV -1 Infektion

Syftet med denna studie är att avgöra om olika antiretroviral terapi (ART) förändrar effekterna på kroppsfett och förutsäga viktförändringen hos svarta och latinamerikanska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en trearmad, öppen, randomiserad, interventionsstudie, där alla patienter som framgångsrikt registreras kommer att randomiseras 1:1:1 för att initiera ART-behandling med Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Doravirine + Emtricitabine/Tenofovir Alefenamid, Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid. Alla patienter kommer att följas eller totalt 48 veckor.

.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Prism Health North Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Ingen tidigare exponering för antiretroviral behandling i >7 dagar före studiestart;
  • Plasma HIV1 RNA-koncentration >/=5000 kopior/ml;
  • CD4 T-cellantal >/=200 celler/µL.
  • För personer som kan bli gravida, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 45 dagar före inresa
  • Förmåga och vilja hos deltagaren eller målsman/representant att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på resistens mot DOR, TDF, 3TC/FTC eller BIC.
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Användning av viktminskningsmedel eller planer på att initiera viktminskningsprogram (kost- eller träningsbaserat)
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller deras formulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Deltagarna får DOR/3TC/TDF-tablett en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: DOR/3TC/TDF
100 mg doravirin (DOR), 300 mg lamivudin (3TC) och 300 mg TDF
Andra namn:
  • Delstrigo
Aktiv komparator: Doravirin + Emtricitibin/Tenofoviralafenamidfumerat
Deltagarna får DOR + FTC/TAF-tabletter en gång dagligen i 48 veckor
Kombinationsprodukt: DOR + FTC/TAF
100 mg doravirin + 200 mg emtricitabin (FTC) och 25 mg tenofoviralefenamidfumerat (TAF)
Andra namn:
  • Pifeltro + Descovy
Aktiv komparator: Bictegravir/Emtricitibin/Tenofoviralafenamid
Deltagarna får BIC/FTC/TAF-tablett en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: BIC/FTC/TAF
Bictegravirnatrium 50 mg, emtricitabin 200mg, tenofoviralefenamidfumerat 25mg
Andra namn:
  • Biktarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för BMI efter initiering av ART-terapi vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Jämförelse av vikt och längd samlas in före och under ART för att fastställa baslinje och förändringar av BMI (kg/m2) på ART.
Vecka 48
Ändring av BMI-kategori efter initiering av ART-terapi vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Jämförelse av deltagare med >10 % viktförändring i studiearmarna. BMI-kategorier: undervikt (<18,5) eller normalvikt (18,5 - 25) eller överviktig (25 - 30) eller fetma (>30); eller från överviktig till fetma.
Vecka 48
Förändring i regional mager och kroppsmassa
Tidsram: Vecka 48
Hela kroppen Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning (Hologic, QDR 4500A) kommer att mäta förändringar mellan studiearmarna.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prism Health North Texas

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera