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Doravirine et prise de poids chez les patients naïfs aux antirétroviraux (DAWN)

10 mai 2023 mis à jour par: Prism Health North Texas

Effet de DOR/3TC/TDF ou DOR + FTC/TAF ou BIC/FTC/TAF modifiés à démarrage rapide sur le poids et la composition corporelle, les paramètres de risque métabolique et les mesures de la résistance osseuse chez les femmes noires et hispaniques naïves de traitement vivant avec le VIH -1 infection

Le but de cette étude est de déterminer si différentes thérapies antirétrovirales (TAR) modifient les effets sur la graisse corporelle et prédisent le changement de poids chez les femmes noires et hispaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai interventionnel à trois bras, ouvert, randomisé, dans lequel tous les patients qui sont recrutés avec succès seront randomisés 1:1:1 pour initier un traitement antirétroviral avec Doravirine/Lamivudine/Ténofovir Disoproxil Fumarate contre Doravirine + Emtricitabine/Ténofovir Aléfénamide, Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide. Tous les patients seront suivis ou un total de 48 semaines.

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Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Prism Health North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Aucune exposition antérieure à un traitement antirétroviral pendant plus de 7 jours avant l'entrée dans l'étude ;
  • Concentration plasmatique d'ARN du VIH1 >/= 5 000 copies/mL ;
  • Numération des lymphocytes T CD4 >/= 200 cellules/µL.
  • Pour les personnes susceptibles de devenir enceintes, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 45 jours précédant l'entrée
  • Capacité et volonté du participant ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de résistance au DOR, au TDF, au 3TC/FTC ou au BIC.
  • Clairance de la créatinine <60 mL/min
  • Utilisation d'agents de perte de poids ou plans pour lancer un programme de perte de poids (régime ou exercice)
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du ou des médicaments à l'étude ou à leur formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doravirine/Lamivudine/Fumarate de ténofovir disoproxil
Les participants recevront un comprimé DOR/3TC/TDF une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: DOR/3TC/TDF
100 mg de doravirine (DOR), 300 mg de lamivudine (3TC) et 300 mg de TDF
Autres noms:
  • Delstrigo
Comparateur actif: Doravirine + Emtricitibine/Fumérate de ténofovir alafénamide
Les participants recevront des comprimés DOR + FTC/TAF une fois par jour pendant 48 semaines
Produit combiné: DOR + FTC/TAF
100 mg de doravirine + 200 mg d'emtricitabine (FTC) et 25 mg de fumarate de ténofovir aléfénamide (TAF)
Autres noms:
  • Pifeltro + Décovy
Comparateur actif: Bictégravir/Emtricitibine/Ténofovir alafénamide
Les participants recevront un comprimé BIC/FTC/TAF une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: BIC/FTC/TAF
Bictégravir sodique 50 mg, emtricitabine 200 mg, fumarate d'aléfénamide de ténofovir 25 mg
Autres noms:
  • Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC après le début du traitement antirétroviral à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La comparaison du poids et de la taille est collectée avant et pendant l'ART pour déterminer la ligne de base et les changements d'IMC (kg/m2) sur l'ART.
Semaine 48
Changement de catégorie d'IMC après le début de la thérapie antirétrovirale à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Comparaison des participants avec > 10 % de changement de poids dans les bras de l'étude. Catégories d'IMC : insuffisance pondérale (<18,5) ou poids normal (18,5 - 25) ou surpoids (25 - 30) ou obésité (>30) ; ou du surpoids à l'obésité.
Semaine 48
Modification de la maigreur régionale et de la masse corporelle
Délai: Semaine 48
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier (Hologic, QDR 4500A) mesurera les changements entre les bras de l'étude.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prism Health North Texas

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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