Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doravirine en gewichtstoename bij antiretrovirale naïeve patiënten (DAWN)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Prism Health North Texas

Effect van gemodificeerde, snelle start, DOR/3TC/TDF of DOR + FTC/TAF of BIC/FTC/TAF op lichaamsgewicht en samenstelling, metabole risicoparameters en metingen van botsterkte bij behandelingsnaïeve zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen met hiv -1 infectie

Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillende antiretrovirale therapie (ART) de effecten op lichaamsvet verandert en de gewichtsverandering bij zwarte en Spaanse vrouwen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie is een driearmige, open-label, gerandomiseerde, interventionele studie, waarin alle patiënten die met succes zijn ingeschreven, 1:1:1 worden gerandomiseerd om ART-therapie te starten met Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat vs. Doravirine + Emtricitabine/Tenofovir Alefenamide, Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide. Alle patiënten worden gevolgd of in totaal 48 weken.

.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Prism Health North Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Geen eerdere blootstelling aan antiretrovirale therapie gedurende >7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Plasma HIV1 RNA-concentratie >/=5000 kopieën/ml;
  • Aantal CD4 T-cellen >/=200 cellen/µL.
  • Voor personen die zwanger kunnen worden, negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 45 dagen voorafgaand aan binnenkomst
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van weerstand tegen DOR, TDF, 3TC/FTC of BIC.
  • Creatinineklaring <60 ml/min
  • Gebruik van middelen voor gewichtsverlies of plannen om een ​​programma voor gewichtsverlies te starten (op basis van dieet of lichaamsbeweging)
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doravirine/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een DOR/3TC/TDF-tablet
Geneesmiddel: DOR/3TC/TDF
100 mg doravirine (DOR), 300 mg lamivudine (3TC) en 300 mg TDF
Andere namen:
  • Delstrigo
Actieve vergelijker: Doravirine + emtricitibine/tenofoviralafenamidefumeraat
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags DOR + FTC/TAF-tabletten
Combinatie product: DOR + FTC/TAF
100 mg doravirine + 200 mg emtricitabine (FTC) en 25 mg tenofovir alefenamide fumeraat (TAF)
Andere namen:
  • Pifeltro + Descovy
Actieve vergelijker: Bictegravir/Emtricitibine/Tenofoviralafenamide
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags een BIC/FTC/TAF-tablet
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
Bictegravirnatrium 50 mg, emtricitabine 200 mg, tenofoviralefenamidefumeraat 25 mg
Andere namen:
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van BMI na start van ART-therapie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Vergelijking van gewicht en lengte wordt voorafgaand aan en tijdens ART verzameld om de basislijn en veranderingen van BMI (kg/m2) op ART te bepalen.
Week 48
Verandering van BMI-categorie na start van ART-therapie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Vergelijking van deelnemers met >10% gewichtsverandering in de onderzoeksarmen. BMI-categorieën: ondergewicht (<18,5) of normaal gewicht (18,5 - 25) of overgewicht (25 - 30) of obesitas (>30); of van overgewicht naar obesitas.
Week 48
Verandering in regionale vetvrije massa en lichaamsmassa
Tijdsspanne: Week 48
Total body Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan (Hologic, QDR 4500A) meet veranderingen tussen onderzoeksarmen.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prism Health North Texas

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Bedimo, Prism Health North Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren