开放与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术
2022年7月18日 更新者：Mohammed Aly、Assiut University
开放与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术：随机对照比较前瞻性研究
比较开放式和腹腔镜辅助胰十二指肠切除术术中失血、器官损伤、计划腹腔镜步骤的完成、持续时间和术后早期疼痛过程、下摆稳定性、经口喂养、渗漏（胰腺、胆道和肠道）。
、出血、死亡率、淋巴结和安全边际。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术是治疗可切除的胰腺导管腺癌、十二指肠癌、壶腹癌、下胆总管胆管癌的唯一治疗选择。
它仍然与非常高的发病率和死亡率有关。
[1].
胰腺癌在全球癌症相关死亡原因中排名第七，在其他癌症中排名第四[2,3]。
近年来，微创技术被认为是胰腺癌手术的革命[4,5]。
腹腔镜辅助胰十二指肠切除术是一种通过小切口将腹腔镜切除和重建相结合的混合手术。
公司将腹腔镜动员和解剖由于放大与开放式胰十二指肠切除术相比[6]。
多项研究表明，与开腹胰十二指肠切除术相比，腹腔镜辅助胰十二指肠切除术失血少、疼痛少、伤口感染少、住院时间短[7,8]。
有限的文献描述了腹腔镜辅助胰十二指肠吻合术的安全性和有效性。而且此类比较研究缺乏对腹腔镜辅助胰十二指肠吻合术和开放式胰十二指肠切除术结果的评估。因此，我们的研究兴趣是比较腹腔镜辅助胰十二指肠吻合术和开放式胰十二指肠切除术的可行性和安全性.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- 电话号码：01067575588
- 邮箱：mohamed1234ali1991@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- 电话号码：+201271207839
- 邮箱：mostafa.sayed@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 70 岁。
- 可切除肿瘤，
- 适合手术
排除标准：
- 血清胆红素高于200mml/dl的黄疸患者。
- 有出血倾向的患者直至纠正。
- 晚期和转移性恶性肿瘤患者。
- 心肺疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜辅助胰十二指肠切除术
如果符合纳入标准，这组患者将接受腹腔镜辅助胰十二指肠切除术。
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腹腔镜辅助胰十二指肠切除术。
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ACTIVE_COMPARATOR：开放式胰十二指肠切除术
符合标准，这组患者将接受开放式胰十二指肠切除术
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开放式胰十二指肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛。
大体时间：比较开放与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术后第一周的术后疼痛
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术后疼痛的比较
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比较开放与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术后第一周的术后疼痛
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失血
大体时间：开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术术中失血量比较
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术术中失血量比较
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术术中失血量比较
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术后吻合口漏率（胰、胆、肠）。
大体时间：术后第一个月吻合口漏（胰、胆、肠）发生率
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术术后吻合口漏（胰、胆、肠）发生率比较
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术后第一个月吻合口漏（胰、胆、肠）发生率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血
大体时间：在前两周
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术后cc出血的比较
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在前两周
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术后伤口感染。
大体时间：在前两周
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术后伤口感染的比较
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在前两周
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开始经口喂养
大体时间：术后3天内
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比较开腹和腹腔镜辅助胰十二指肠切除术开始经口喂养
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术后3天内
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术后 30 天死亡率。
大体时间：术后30天内
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开腹与腹腔镜辅助胰十二指肠切除术后30天死亡率比较
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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