Duodénectomie pancréatique assistée ouverte versus laparoscopique
18 juillet 2022 mis à jour par: Mohammed Aly, Assiut University
Pancréaticoduodénectomie ouverte versus laparoscopique assistée : étude prospective comparative randomisée et contrôlée
Comparez la duodénectomie pancréatique assistée ouverte et laparoscopique en ce qui concerne la perte de sang peropératoire, les lésions organiques, l'achèvement des étapes laparoscopiques planifiées, la durée et l'évolution postopératoire précoce de la douleur, la stabilité de l'ourlet, l'alimentation orale, les fuites (pancréatiques, billaires et intestinales).
,hémorragies, mortalité, ganglions lymphatiques et marges de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La duodénectomie pancréatique est la seule option curative destinée au traitement des adénocarcinomes canalaires pancréatiques résécables, du carcinome duodénal, du carcinome ampullaire, du cholangiocarcinome du cholédoque inférieur.
Elle est toujours associée à une morbi-mortalité très élevée.
[1].
Le cancer du pancréas est la septième cause de décès lié au cancer dans le monde et la quatrième parmi les autres cancers[2,3].
Ces dernières années, les techniques mini-invasives ont révolutionné les chirurgies des cancers du pancréas [4,5].
La pancréaticoduodénectomie assistée par laparoscopie est une procédure hybride combinant résection laparoscopique et reconstruction par une petite incision.
entreprises mobilisation laparoscopique et dissection due au grossissement par rapport à la pancréaticoduodénectomie ouverte [6].
Plusieurs études ont montré que la pancréaticoduodénectomie assistée par laparoscopie pouvait entraîner moins de perte de sang, moins de douleur, moins d'infection de la plaie et un séjour hospitalier plus court par rapport à la pancréaticoduodénectomie ouverte [7,8].
Une littérature limitée décrit l'innocuité et l'efficacité de la pancraticododénostomie assistée par laparoscopie. De plus, de telles études comparatives manquent d'évaluation des résultats de la pancraticododénostomie assistée par laparoscopie et de la pancraticoduodénoctomie ouverte. L'intérêt de notre étude est donc de comparer la faisabilité et l'innocuité de la pancraticododénostomie assistée par laparoscopie et de la pancraticoduodénoctomie ouverte. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Numéro de téléphone: 01067575588
- E-mail: mohamed1234ali1991@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Numéro de téléphone: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 70 ans.
- tumeur résécable,
- apte à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'ictère avec une bilirubine sérique supérieure à 200 mml/dl.
- patients ayant une tendance hémorragique jusqu'à ce qu'ils soient corrigés.
- patients atteints d'une tumeur maligne avancée et métastatique.
- patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Duodenctomie pancréatique assistée par laparoscopie
Si les critères d'inclusion sont remplis, ce groupe de patients subira une duodenctomie pancréatique assistée par laparoscopie.
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pancréaticoduodénectomie assistée par laparoscopie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duodenctomie pancréatique ouverte
les critères sont remplis, ce groupe de patients subira une duodenctomie pancréatique ouverte
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Duodenctomie pancréatique ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur post opératoire.
Délai: Comparer la douleur post-opératoire entre la duodenctomie pancréatique assistée ouverte et laparoscopique au cours de la première semaine après l'opération
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Comparer la douleur postopératoire entre la pancréatoduodénectomie ouverte et laparoscopique assistée
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Comparer la douleur post-opératoire entre la duodenctomie pancréatique assistée ouverte et laparoscopique au cours de la première semaine après l'opération
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Perte de sang
Délai: Comparer la perte de sang peropératoire entre la pancréaticoduodénectomie ouverte et assistée par laparoscopie pendant l'opération
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Comparer entre la perte de sang peropératoire dans la pancréatoduodénectomie ouverte et laparoscopique assistée
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Comparer la perte de sang peropératoire entre la pancréaticoduodénectomie ouverte et assistée par laparoscopie pendant l'opération
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Taux de fuite d'anastomose postopératoire (pancréatique, billaire et intestinale).
Délai: Taux de fuite d'anastomose postopératoire (pancréatique, billaire et intestinale) dans le premier mois après l'opération
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Comparer le taux de fuite d'anastomose postopératoire (pancréatique, biliaire et intestinale) entre la duodenctomie pancréatique assistée ouverte et laparoscopique
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Taux de fuite d'anastomose postopératoire (pancréatique, billaire et intestinale) dans le premier mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie postopératoire
Délai: Dans les 2 premières semaines
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Comparer entre l'hémorragie postopératoire par cc à ciel ouvert et la duodénectomie pancréatique assistée par laparoscopie
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Dans les 2 premières semaines
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Infection postopératoire de la plaie.
Délai: Dans les 2 premières semaines
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Comparer entre l'infection postopératoire de la plaie dans la pancréaticoduodénectomie ouverte et assistée par laparoscopie
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Dans les 2 premières semaines
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Commencer l'alimentation orale
Délai: Dans les 3 premiers jours après l'opération
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Comparer entre le début de l'alimentation orale en plein air et la duodénectomie pancréatique assistée par laparoscopie
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Dans les 3 premiers jours après l'opération
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Taux de mortalité postopératoire à 30 jours.
Délai: Dans les 30 premiers jours après l'opération
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Comparer le taux de mortalité postopératoire à 30 jours dans la pancréaticoduodénectomie ouverte et assistée par laparoscopie
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Dans les 30 premiers jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pancreaticoduodenectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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