Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie

18. července 2022 aktualizováno: Mohammed Aly, Assiut University

Otevřená versus laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie: Randomizovaná kontrolní srovnávací prospektivní studie

Porovnejte otevřenou a laparoskopicky asistovanou pankreatikoduodenektomii s ohledem na intraoprativní krevní ztrátu, poranění orgánů, dokončení plánovaných laparoskopických kroků, trvání a časný pooperační průběh bolesti, stabilitu lemu, perorální výživu, prosakování (pankreatické, biliární a střevní). , krvácení, mortalita, lymfatické uzliny a bezpečnostní okraje .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie je jedinou kurativní možností určenou k léčbě resekabilních duktálních adenokarcinomů pankreatu, duodenálního karcinomu, ampulárního karcinomu, cholangiokarcinomu dolního společného žlučovodu. Stále je spojena s velmi vysokou morbiditou a mortalitou. [1]. Karcinom slinivky břišní je celosvětově sedmou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a čtvrtou mezi ostatními druhy rakoviny[2,3]. Minimálně invazivní techniky byly v posledních letech považovány za revoluci v operacích karcinomu pankreatu [4,5]. Laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie je hybridní výkon kombinující laparoskopickou resekci a rekonstrukci přes malý řez. společnosti laparoskopická mobilizace a disekce v důsledku zvětšení ve srovnání s otevřenou pankreatoduodenektomií[6]. Několik studií ukázalo, že laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie může vést k menším ztrátám krve, menší bolesti, menší infekci rány a kratší době hospitalizace ve srovnání s otevřenou pankreatikoduodenektomií [7,8]. Omezená literatura popsala bezpečnost a účinnost laparoskopické asistované pankratikododenostomie. Také takové srovnávací studie nedostačují v hodnocení výsledků laparoskopicky asistované pankratikododenostomie a otevřené pankratikoduodenoktomie. Zájmem naší studie je tedy srovnání mezi proveditelností a bezpečností laparikodenoskopické asistované panduicodooktyomy .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
  • Telefonní číslo: +201271207839
  • E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk méně než 70 let.
  2. resekabilní nádor,
  3. vhodné k operaci

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů se žloutenkou se sérovým bilirubinem nad 200 mml/dl.
  2. pacientů se sklonem ke krvácení až do úpravy.
  3. pacientů s pokročilým a metastazujícím maligním onemocněním.
  4. pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenktomie
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, tato skupina pacientů podstoupí laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenktomii.
Postup: laparoskopická asistovaná pankreatoduodenektomie
laparoskopická asistovaná pankreatoduodenektomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená pankreatická duodenktomie
jsou splněna kritéria, tato skupina pacientů podstoupí otevřenou pankreatoduodenktomii
Postup: Otevřená pankreatická duodenktomie
Otevřená pankreatická duodenktomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest.
Časové okno: Porovnejte pooperační bolest mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenktomií v prvním týdnu po operaci
Porovnejte pooperační bolest mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenektomií
Porovnejte pooperační bolest mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenktomií v prvním týdnu po operaci
Ztráta krve
Časové okno: Porovnejte intraoperační krevní ztráty mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenektomií během operace
Porovnejte mezi operativní ztrátou krve při otevřené a laparoskopické asistované pankreatikoduodenektomii
Porovnejte intraoperační krevní ztráty mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenektomií během operace
Míra úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní).
Časové okno: Míra úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní) v prvním měsíci po operaci
Porovnejte míru úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní) mezi otevřenou a laparoskopicky asistovanou pankreatoduodenktomií
Míra úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní) v prvním měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: V prvních 2 týdnech
Porovnejte pooperační krvácení podle cc při otevřené a laparoskopicky asistované pankreatoduodenektomii
V prvních 2 týdnech
Infekce pooperační rány.
Časové okno: V prvních 2 týdnech
Porovnejte pooperační infekci rány při otevřené a laparoskopické asistované pankreatikoduodenektomii
V prvních 2 týdnech
Zahájení orálního krmení
Časové okno: V prvních 3 dnech po operaci
Porovnejte mezi zahájením orální výživy při otevřené a laparoskopicky asistované pankreatikoduodenektomii
V prvních 3 dnech po operaci
Pooperační 30denní mortalita.
Časové okno: V prvních 30 dnech po operaci
Porovnejte pooperační 30denní mortalitu při otevřené a laparoskopické asistované pankreatikoduodenektomii
V prvních 30 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pancreaticoduodenectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit