Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta kontra laparoskopowa pankreatoduodenektomia

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Aly, Assiut University

Otwarta kontra laparoskopowa pankreatoduodenektomia: randomizowane, kontrolne, porównawcze badanie prospektywne

Porównanie pankreatoduodenektomii wspomaganej metodą otwartą i laparoskopową pod kątem śródopracyjnej utraty krwi, uszkodzenia narządu, zakończenia planowanych operacji laparoskopowych, czasu trwania i wczesnego przebiegu bólu pooperacyjnego, stabilności rąbka, karmienia doustnego, wycieku (trzustkowego, żółciowego i jelitowego). , krwawienia, śmiertelność, węzły chłonne i marginesy bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia jest jedyną opcją leczniczą przeznaczoną do leczenia resekcyjnych gruczolakoraków przewodowych trzustki, raka dwunastnicy, raka ampułkowego, raka dróg żółciowych dolnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego. Nadal wiąże się z bardzo wysoką chorobowością i śmiertelnością. [1]. Rak trzustki jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie i czwartą wśród innych nowotworów [2,3]. W ostatnich latach techniki małoinwazyjne uważane są za rewolucję w operacjach raka trzustki [4,5]. Pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo jest procedurą hybrydową łączącą resekcję laparoskopową i rekonstrukcję przez małe nacięcie.it firm laparoskopowej mobilizacji i dyssekcji ze względu na powiększenie w porównaniu z otwartą pankreatoduodenektomią[6]. Kilka badań wykazało, że pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo może skutkować mniejszą utratą krwi, mniejszym bólem, mniejszą infekcją rany i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z otwartą pankreatoduodenektomią [7,8]. Ograniczona literatura opisuje bezpieczeństwo i skuteczność pankraticododenostomii wspomaganej laparoskopowo. Również takie badania porównawcze nie są w stanie ocenić wyników laparoskopowej wspomaganej pankraticododenostomii i otwartej pankraticoduodenostomii. Dlatego naszym celem jest porównanie wykonalności i bezpieczeństwa pankraticododenostomii wspomaganej laparoskopowo i otwartej pankraticoduodenostomii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek poniżej 70 lat.
  2. guz resekcyjny,
  3. nadaje się do operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 200 mml/dl.
  2. pacjentów ze skłonnością do krwawień do czasu wyrównania.
  3. pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym nowotworem złośliwym.
  4. pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pankreatoduodektomia wspomagana laparoskopowo
Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, ta grupa pacjentów zostanie poddana laparoskopowej asyście pankreatoduodektomii.
Procedura: pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo
pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta pankreatoduodektomia
kryteria zostaną spełnione, ta grupa pacjentów zostanie poddana otwartej pankreatoduodektomii
Procedura: Otwarta pankreatoduodektomia
Otwarta pankreatoduodektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: Porównanie bólu pooperacyjnego między pankreatoduodektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo w pierwszym tygodniu po operacji
Porównanie bólu pooperacyjnego między pankreatoduodenektomią metodą otwartą i laparoskopową
Porównanie bólu pooperacyjnego między pankreatoduodektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo w pierwszym tygodniu po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi między pankreatoduodenektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo podczas operacji
Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi w pankreatoduodenektomii otwartej i wspomaganej laparoskopowo
Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi między pankreatoduodenektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo podczas operacji
Częstość nieszczelności zespoleń pooperacyjnych (trzustkowych, żółciowych i jelitowych).
Ramy czasowe: Częstość nieszczelności zespoleń pooperacyjnych (trzustkowych, żółciowych i jelitowych) w pierwszym miesiącu po operacji
Porównanie częstości wycieków pooperacyjnych zespoleń (trzustkowych, żółciowych i jelitowych) pomiędzy otwartą i laparoskopową asystą pankreatoduodektomii
Częstość nieszczelności zespoleń pooperacyjnych (trzustkowych, żółciowych i jelitowych) w pierwszym miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Porównanie krwotoku pooperacyjnego przez CC w otwartej i laparoskopowej pankreatoduodenektomii
W ciągu pierwszych 2 tygodni
Infekcja rany pooperacyjnej.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Porównanie zakażenia rany pooperacyjnej w przypadku otwartej i laparoskopowej pankreatoduodenektomii
W ciągu pierwszych 2 tygodni
Rozpoczęcie karmienia doustnego
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach po operacji
Porównanie rozpoczęcia karmienia doustnego w trybie otwartym i pankreatoduodenektomii wspomaganej laparoskopowo
W pierwszych 3 dniach po operacji
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni.
Ramy czasowe: W pierwszych 30 dniach po operacji
Porównanie śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni po pankreatoduodenektomii otwartej i wspomaganej laparoskopowo
W pierwszych 30 dniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pancreaticoduodenectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj