Open versus laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
18 juli 2022 bijgewerkt door: Mohammed Aly, Assiut University
Open versus laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie: gerandomiseerde controle vergelijkende prospectieve studie
Vergelijk open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie met betrekking tot intra-opratief bloedverlies, orgaanletsel, voltooiing van geplande laparoscopische stappen, duur en vroeg postoperatief beloop van pijn, zoomstabiliteit, orale voeding, lekkage (pancreas, billary en intestinale).
, bloedingen, sterfte, lymfeklieren en veiligheidsmarges.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie is de enige curatieve optie die bedoeld is voor de behandeling van resectabele ductale adenocarcinomen van de alvleesklier, duodenumcarcinoom, ampullair carcinoom, cholangiocarcinoom van de lagere galwegen.
Het wordt nog steeds geassocieerd met zeer hoge morbiditeit en mortaliteit.
[1].
Pancreaskanker is wereldwijd de zevende belangrijkste doodsoorzaak door kanker en de vierde van andere vormen van kanker [2,3].
In de afgelopen jaren hebben de minimaal invasieve technieken beschouwd als revolutie in operaties van alvleesklierkanker [4,5].
Laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie is een hybride procedure die laparoscopische resectie combineert met reconstructie via een kleine incisie.
bedrijven laparoscopische mobilisatie en dissectie door vergroting vergeleken met open pancreaticoduodenectomie[6].
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie zou kunnen leiden tot minder bloedverlies, minder pijn, minder wondinfectie en korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met open pancreaticoduodenectomie [7,8].
Beperkte literatuur beschrijft de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopisch geassisteerde pancraticododenostomie. Ook dergelijke vergelijkende studies schieten tekort in de evaluatie van de uitkomsten van laparoscopisch geassisteerde pancraticododenostomie en open pancraticoduodenoctomie. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Telefoonnummer: 01067575588
- E-mail: mohamed1234ali1991@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Telefoonnummer: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd jonger dan 70 jaar.
- reseceerbare tumor,
- geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met geelzucht met serumbilirubine boven 200 mml/dl.
- patiënten met neiging tot bloeden tot gecorrigeerd.
- patiënten met gevorderde en gemetastaseerde maligniteiten.
- patiënten met hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenctomie
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal deze groep patiënten een laparoscopische geassisteerde pancreaticoduodenctomie ondergaan.
|
laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open pancreasduodenctomie
aan de criteria wordt voldaan, zal deze groep patiënten een open pancreaticoduodenctomie ondergaan
|
Open pancreasduodenctomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: Vergelijk de postoperatieve pijn tussen open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenctomie in de eerste week na de operatie
|
Vergelijk de postoperatieve pijn tussen open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
|
Vergelijk de postoperatieve pijn tussen open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenctomie in de eerste week na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Vergelijk het intra-operatieve bloedverlies tussen open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie tijdens de operatie
|
Vergelijk tussen het intra-operatieve bloedverlies bij de open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
|
Vergelijk het intra-operatieve bloedverlies tussen open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie tijdens de operatie
|
|
Percentage postoperatieve anastomoselekkage (pancreas, bilair en darm).
Tijdsspanne: Percentage postoperatieve anastomoselekkage (pancreas, bilair en darm) in de eerste maand na de operatie
|
Vergelijk de snelheid van postoperatieve anastomoselekkage (pancreas, bilair en darm) tussen de open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenctomie
|
Percentage postoperatieve anastomoselekkage (pancreas, bilair en darm) in de eerste maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: In de eerste 2 weken
|
Vergelijk tussen de postoperatieve bloeding per cc in de open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
|
In de eerste 2 weken
|
|
Postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: In de eerste 2 weken
|
Vergelijk tussen de postoperatieve wondinfectie bij de open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
|
In de eerste 2 weken
|
|
Beginnen met orale voeding
Tijdsspanne: In de eerste 3 dagen na de operatie
|
Vergelijk tussen het starten van orale voeding in de open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
|
In de eerste 3 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief 30 dagen sterftecijfer.
Tijdsspanne: In de eerste 30 dagen na operatie
|
Vergelijk tussen het postoperatieve sterftecijfer na 30 dagen in de open en laparoscopisch geassisteerde pancreaticoduodenectomie
|
In de eerste 30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pancreaticoduodenectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .