- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05463328
Öppen versus laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
18 juli 2022 uppdaterad av: Mohammed Aly, Assiut University
Öppen versus laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi: randomiserad kontrolljämförande prospektiv studie
Jämför öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi avseende intraoprativ blodförlust, organskada, slutförande av planerade laparoskopiska steg, varaktighet och tidiga postoperativa smärtförlopp, fållstabilitet, oral matning, läckage (pankreatisk, bilär och tarm).
,blödning, mortalitet, lymfkörtlar och säkerhetsmarginaler.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreaticoduodenektomi är det enda botande alternativet avsett för behandling av resekterbara pankreatiska duktala adenokarcinom, duodenal karcinom, ampulär karcinom, kolangiokarcinom i nedre gallgången.
Det är fortfarande förknippat med mycket hög sjuklighet och dödlighet.
[1].
Bukspottkörtelcancer rankas som den sjunde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen, och den fjärde bland andra cancerformer [2,3].
Under de senaste åren har de minimalt invasiva teknikerna övervägt revolution i operationer av cancer i bukspottkörteln [4,5].
Laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi är en hybridprocedur som kombinerar laparoskopisk resektion och rekonstruktion genom ett litet snitt.
företag laparoskopisk mobilisering och dissektion på grund av förstoring jämfört med öppen pankreaticoduodenektomi[6].
Flera studier har visat att laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi kan resultera i mindre blodförlust mindre, smärta, mindre sårinfektion och kortare sjukhusvistelse jämfört med öppen pankreaticoduodenektomi[7,8].
Begränsad litteratur beskrev säkerheten och effekten av laparoskopisk assisterad pankraticododenostomi. Även sådana jämförande studier brister i utvärdering av resultat av laparoskopisk assisterad pankraticododenostomi och öppen pankraticoduodenoktomi. Så intresset för vår studie är att jämföra mellan genomförbarheten och säkerheten för laparoskopisk assisterad pankraticododenostomi och öppen pankraticododenostomi. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Telefonnummer: 01067575588
- E-post: mohamed1234ali1991@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Telefonnummer: +201271207839
- E-post: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder under 70 år.
- resektabel tumör,
- lämplig för operation
Exklusions kriterier:
- patienter med gulsot med serumbilirubin över 200 mml/dl.
- patienter med blödningstendens tills de korrigerats.
- patienter med avancerad och metastaserande malignitet.
- patienter med hjärt- och lungsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi
Om inklusionskriterierna är uppfyllda kommer denna grupp av patienter att genomgå laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi.
|
laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen pankreasduodenktomi
kriterier är uppfyllda, kommer dessa patienter att genomgå öppen pankreaticoduodenktomi
|
Öppen pankreasduodenktomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta.
Tidsram: Jämför postoperativ smärta mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi under den första veckan efter operationen
|
Jämför postoperativ smärta mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
|
Jämför postoperativ smärta mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi under den första veckan efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: Jämför den intraoperativa blodförlusten mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi under operationen
|
Jämför mellan den intraoperativa blodförlusten i öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
|
Jämför den intraoperativa blodförlusten mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi under operationen
|
|
Frekvens av postoperativ anastomosläckage (bukspottkörteln, bilär och tarm).
Tidsram: Frekvens av postoperativ anastomosläckage (bukspottkörteln, bilär och tarm) under den första månaden efter operationen
|
Jämför graden av postoperativ anastomosläckage (pankreatisk, bilär och intestinal) mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi
|
Frekvens av postoperativ anastomosläckage (bukspottkörteln, bilär och tarm) under den första månaden efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Under de första 2 veckorna
|
Jämför mellan den postoperativa blödningen genom cc i öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
|
Under de första 2 veckorna
|
|
Postoperativ sårinfektion.
Tidsram: Under de första 2 veckorna
|
Jämför mellan postoperativ sårinfektion i det öppna och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
|
Under de första 2 veckorna
|
|
Börjar oral matning
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operationen
|
Jämför mellan att påbörja oral matning i det fria och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
|
Under de första 3 dagarna efter operationen
|
|
Postoperativ 30 dagars dödlighet.
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
|
Jämför mellan postoperativ 30 dagars mortalitet vid öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
|
Under de första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pancreaticoduodenectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .