Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen versus laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi

18 juli 2022 uppdaterad av: Mohammed Aly, Assiut University

Öppen versus laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi: randomiserad kontrolljämförande prospektiv studie

Jämför öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi avseende intraoprativ blodförlust, organskada, slutförande av planerade laparoskopiska steg, varaktighet och tidiga postoperativa smärtförlopp, fållstabilitet, oral matning, läckage (pankreatisk, bilär och tarm). ,blödning, mortalitet, lymfkörtlar och säkerhetsmarginaler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi är det enda botande alternativet avsett för behandling av resekterbara pankreatiska duktala adenokarcinom, duodenal karcinom, ampulär karcinom, kolangiokarcinom i nedre gallgången. Det är fortfarande förknippat med mycket hög sjuklighet och dödlighet. [1]. Bukspottkörtelcancer rankas som den sjunde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen, och den fjärde bland andra cancerformer [2,3]. Under de senaste åren har de minimalt invasiva teknikerna övervägt revolution i operationer av cancer i bukspottkörteln [4,5]. Laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi är en hybridprocedur som kombinerar laparoskopisk resektion och rekonstruktion genom ett litet snitt. företag laparoskopisk mobilisering och dissektion på grund av förstoring jämfört med öppen pankreaticoduodenektomi[6]. Flera studier har visat att laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi kan resultera i mindre blodförlust mindre, smärta, mindre sårinfektion och kortare sjukhusvistelse jämfört med öppen pankreaticoduodenektomi[7,8]. Begränsad litteratur beskrev säkerheten och effekten av laparoskopisk assisterad pankraticododenostomi. Även sådana jämförande studier brister i utvärdering av resultat av laparoskopisk assisterad pankraticododenostomi och öppen pankraticoduodenoktomi. Så intresset för vår studie är att jämföra mellan genomförbarheten och säkerheten för laparoskopisk assisterad pankraticododenostomi och öppen pankraticododenostomi. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder under 70 år.
  2. resektabel tumör,
  3. lämplig för operation

Exklusions kriterier:

  1. patienter med gulsot med serumbilirubin över 200 mml/dl.
  2. patienter med blödningstendens tills de korrigerats.
  3. patienter med avancerad och metastaserande malignitet.
  4. patienter med hjärt- och lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi
Om inklusionskriterierna är uppfyllda kommer denna grupp av patienter att genomgå laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi.
laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen pankreasduodenktomi
kriterier är uppfyllda, kommer dessa patienter att genomgå öppen pankreaticoduodenktomi
Öppen pankreasduodenktomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta.
Tidsram: Jämför postoperativ smärta mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi under den första veckan efter operationen
Jämför postoperativ smärta mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
Jämför postoperativ smärta mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi under den första veckan efter operationen
Blodförlust
Tidsram: Jämför den intraoperativa blodförlusten mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi under operationen
Jämför mellan den intraoperativa blodförlusten i öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
Jämför den intraoperativa blodförlusten mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi under operationen
Frekvens av postoperativ anastomosläckage (bukspottkörteln, bilär och tarm).
Tidsram: Frekvens av postoperativ anastomosläckage (bukspottkörteln, bilär och tarm) under den första månaden efter operationen
Jämför graden av postoperativ anastomosläckage (pankreatisk, bilär och intestinal) mellan öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenktomi
Frekvens av postoperativ anastomosläckage (bukspottkörteln, bilär och tarm) under den första månaden efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning
Tidsram: Under de första 2 veckorna
Jämför mellan den postoperativa blödningen genom cc i öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
Under de första 2 veckorna
Postoperativ sårinfektion.
Tidsram: Under de första 2 veckorna
Jämför mellan postoperativ sårinfektion i det öppna och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
Under de första 2 veckorna
Börjar oral matning
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operationen
Jämför mellan att påbörja oral matning i det fria och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
Under de första 3 dagarna efter operationen
Postoperativ 30 dagars dödlighet.
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Jämför mellan postoperativ 30 dagars mortalitet vid öppen och laparoskopisk assisterad pankreaticoduodenektomi
Under de första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera