- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05463328
Duodenectomia aberta versus laparoscópica assistida
18 de julho de 2022 atualizado por: Mohammed Aly, Assiut University
Pancreaticoduodenectomia aberta versus laparoscópica assistida: estudo prospectivo comparativo de controle randomizado
Comparar pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia em relação à perda de sangue intra-operatória, lesão de órgão, conclusão das etapas laparoscópicas planejadas, duração e pós-operatório precoce da dor, estabilidade da bainha, alimentação oral, vazamento (pancreático, biliar e intestinal).
, sangramento, mortalidade, linfonodos e margens de segurança .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia é a única opção curativa destinada ao tratamento de adenocarcinomas ductais pancreáticos ressecáveis, carcinoma duodenal, carcinoma ampular, colangiocarcinoma do ducto biliar comum inferior.
Ainda está associada a morbidade e mortalidade muito altas.
[1].
O câncer de pâncreas é a sétima principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo e a quarta entre outros tipos de câncer [2,3].
Nos últimos anos, as técnicas minimamente invasivas têm considerado revolução nas cirurgias de cânceres pancreáticos [4,5].
A duodenopancreatectomia assistida por laparoscopia é um procedimento híbrido que combina ressecção laparoscópica e reconstrução por meio de uma pequena incisão.
empresas mobilização laparoscópica e dissecção devido à ampliação em comparação com duodenopancreatectomia aberta[6].
Vários estudos mostraram que a pancreatoduodenectomia assistida por laparoscopia pode resultar em menos perda de sangue, menos dor, menos infecção da ferida e menor tempo de internação em comparação com a pancreatoduodenectomia aberta [7,8].
A literatura limitada descreveu a segurança e a eficácia da pancraticododenostomia assistida por laparoscopia. Além disso, esses estudos comparativos são deficientes na avaliação dos resultados da pancraticododenostomia assistida por laparoscopia e da pancraticododenotomia aberta. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Número de telefone: 01067575588
- E-mail: mohamed1234ali1991@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Número de telefone: +201271207839
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade inferior a 70 anos.
- tumor ressecável,
- apto para cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes com icterícia com bilirrubina sérica acima de 200mml/dl.
- pacientes com tendência a sangramento até correção.
- pacientes com malignidade avançada e metastática.
- pacientes com doenças cardiopulmonares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pancreaticoduodenectomia assistida por videolaparoscopia
Se os critérios de inclusão forem atendidos, esse grupo de pacientes será submetido à pancreatoduodenectomia assistida por videolaparoscopia.
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Pancreaticoduodenectomia assistida por videolaparoscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duodenectomia pancreática aberta
critérios forem atendidos, esse grupo de pacientes será submetido a duodenopancreatectomia aberta
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Duodenectomia pancreática aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória.
Prazo: Comparar a dor pós-operatória entre pancreatoduodenectomia aberta e laparoscópica na primeira semana após a operação
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Comparar a dor pós-operatória entre pancreatoduodenectomia aberta e videolaparoscópica
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Comparar a dor pós-operatória entre pancreatoduodenectomia aberta e laparoscópica na primeira semana após a operação
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Perda de sangue
Prazo: Comparar a perda sanguínea intraoperatória entre pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia durante a operação
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Comparação entre a perda sanguínea intraoperatória na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por videolaparoscopia
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Comparar a perda sanguínea intraoperatória entre pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia durante a operação
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|
Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal).
Prazo: Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal) no primeiro mês após a operação
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Comparar a taxa de vazamento da anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal) entre a duodenopancreatectomia aberta e assistida por laparoscopia
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Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal) no primeiro mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 2 semanas
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Comparação entre a hemorragia pós-operatória por cc na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por videolaparoscopia
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Nas primeiras 2 semanas
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Infecção de ferida pós-operatória.
Prazo: Nas primeiras 2 semanas
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Comparação entre a infecção da ferida pós-operatória na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por videolaparoscopia
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Nas primeiras 2 semanas
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Iniciando a alimentação oral
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a operação
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Comparar entre o início da alimentação oral na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia
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Nos primeiros 3 dias após a operação
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Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias.
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a operação
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Comparação entre a taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia
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Nos primeiros 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pancreaticoduodenectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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