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Duodenectomia aberta versus laparoscópica assistida

18 de julho de 2022 atualizado por: Mohammed Aly, Assiut University

Pancreaticoduodenectomia aberta versus laparoscópica assistida: estudo prospectivo comparativo de controle randomizado

Comparar pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia em relação à perda de sangue intra-operatória, lesão de órgão, conclusão das etapas laparoscópicas planejadas, duração e pós-operatório precoce da dor, estabilidade da bainha, alimentação oral, vazamento (pancreático, biliar e intestinal). , sangramento, mortalidade, linfonodos e margens de segurança .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A duodenopancreatectomia é a única opção curativa destinada ao tratamento de adenocarcinomas ductais pancreáticos ressecáveis, carcinoma duodenal, carcinoma ampular, colangiocarcinoma do ducto biliar comum inferior. Ainda está associada a morbidade e mortalidade muito altas. [1]. O câncer de pâncreas é a sétima principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo e a quarta entre outros tipos de câncer [2,3]. Nos últimos anos, as técnicas minimamente invasivas têm considerado revolução nas cirurgias de cânceres pancreáticos [4,5]. A duodenopancreatectomia assistida por laparoscopia é um procedimento híbrido que combina ressecção laparoscópica e reconstrução por meio de uma pequena incisão. empresas mobilização laparoscópica e dissecção devido à ampliação em comparação com duodenopancreatectomia aberta[6]. Vários estudos mostraram que a pancreatoduodenectomia assistida por laparoscopia pode resultar em menos perda de sangue, menos dor, menos infecção da ferida e menor tempo de internação em comparação com a pancreatoduodenectomia aberta [7,8]. A literatura limitada descreveu a segurança e a eficácia da pancraticododenostomia assistida por laparoscopia. Além disso, esses estudos comparativos são deficientes na avaliação dos resultados da pancraticododenostomia assistida por laparoscopia e da pancraticododenotomia aberta. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade inferior a 70 anos.
  2. tumor ressecável,
  3. apto para cirurgia

Critério de exclusão:

  1. pacientes com icterícia com bilirrubina sérica acima de 200mml/dl.
  2. pacientes com tendência a sangramento até correção.
  3. pacientes com malignidade avançada e metastática.
  4. pacientes com doenças cardiopulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pancreaticoduodenectomia assistida por videolaparoscopia
Se os critérios de inclusão forem atendidos, esse grupo de pacientes será submetido à pancreatoduodenectomia assistida por videolaparoscopia.
Pancreaticoduodenectomia assistida por videolaparoscopia.
ACTIVE_COMPARATOR: Duodenectomia pancreática aberta
critérios forem atendidos, esse grupo de pacientes será submetido a duodenopancreatectomia aberta
Duodenectomia pancreática aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós operatória.
Prazo: Comparar a dor pós-operatória entre pancreatoduodenectomia aberta e laparoscópica na primeira semana após a operação
Comparar a dor pós-operatória entre pancreatoduodenectomia aberta e videolaparoscópica
Comparar a dor pós-operatória entre pancreatoduodenectomia aberta e laparoscópica na primeira semana após a operação
Perda de sangue
Prazo: Comparar a perda sanguínea intraoperatória entre pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia durante a operação
Comparação entre a perda sanguínea intraoperatória na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por videolaparoscopia
Comparar a perda sanguínea intraoperatória entre pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia durante a operação
Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal).
Prazo: Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal) no primeiro mês após a operação
Comparar a taxa de vazamento da anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal) entre a duodenopancreatectomia aberta e assistida por laparoscopia
Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória (pancreática, biliar e intestinal) no primeiro mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 2 semanas
Comparação entre a hemorragia pós-operatória por cc na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por videolaparoscopia
Nas primeiras 2 semanas
Infecção de ferida pós-operatória.
Prazo: Nas primeiras 2 semanas
Comparação entre a infecção da ferida pós-operatória na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por videolaparoscopia
Nas primeiras 2 semanas
Iniciando a alimentação oral
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a operação
Comparar entre o início da alimentação oral na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia
Nos primeiros 3 dias após a operação
Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias.
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a operação
Comparação entre a taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias na pancreatoduodenectomia aberta e assistida por laparoscopia
Nos primeiros 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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