Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi

18. juli 2022 opdateret af: Mohammed Aly, Assiut University

Åben versus laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi: randomiseret kontrol sammenlignende prospektiv undersøgelse

Sammenlign åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi vedrørende intraoprativt blodtab, organskade, afslutning af planlagte laparoskopiske trin, varighed og tidligt postoperativt smerteforløb, hæmstabilitet, oral fodring, lækage (pancreas, bilary og intestinal). , blødning, dødelighed, lymfeknuder og sikkerhedsmarginer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenektomi er den eneste kurative mulighed til behandling af resektable pancreas ductale adenokarcinomer, duodenalt carcinom, ampulært carcinom, kolangiocarcinom i nedre almindelige galdegange. Det er stadig forbundet med meget høj morbiditet og dødelighed. [1]. Kræft i bugspytkirtlen rangerer som den syvende hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan og den fjerde blandt andre kræftformer[2,3]. I de senere år har de minimalt invasive teknikker betragtet revolution inden for operationer af bugspytkirtelkræft [4,5]. Laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi er en hybrid procedure, der kombinerer laparoskopisk resektion og rekonstruktion gennem et lille snit. virksomheder laparoskopisk mobilisering og dissektion på grund af forstørrelse sammenlignet med åben pancreaticoduodenektomi[6]. Adskillige undersøgelser har vist, at laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi kan resultere i mindre blodtab mindre, smerte, mindre sårinfektion og kortere hospitalsophold sammenlignet med åben pancreaticoduodenektomi[7,8]. Begrænset litteratur beskrev sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk assisteret pancraticododenostomi. Sådanne sammenlignende undersøgelser mangler også i evaluering af resultaterne af laparoskopisk assisteret pancraticododenostomi og åben pancraticoduodenoctomi. Så interessen for vores undersøgelse er at sammenligne mellem gennemførligheden og sikkerheden af ​​laparoskopisk assisteret pancraticododenostomi og open pancraticoduodenoctomi. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder under 70 år.
  2. resektabel tumor,
  3. egnet til operation

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med gulsot med serumbilirubin over 200 mml/dl.
  2. patienter med blødningstendens indtil korrigeret.
  3. patienter med fremskreden og metastatisk malignitet.
  4. patienter med hjerte-lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenktomi
Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil disse grupper af patienter gennemgå laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenktomi.
Procedure: laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Åben pancreasduodenktomi
kriterierne er opfyldt, vil disse grupper af patienter gennemgå åben pancreaticoduodenktomi
Procedure: Åben pancreasduodenktomi
Åben pancreasduodenktomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter.
Tidsramme: Sammenlign postoperativ smerte mellem åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenktomi i den første uge efter operationen
Sammenlign den postoperative smerte mellem åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
Sammenlign postoperativ smerte mellem åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenktomi i den første uge efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Sammenlign det intraoperative blodtab mellem åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi under operationen
Sammenlign mellem det intraoperative blodtab i det åbne og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
Sammenlign det intraoperative blodtab mellem åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi under operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ anastomoselækage (pancreas, næb og tarm).
Tidsramme: Hyppigheden af ​​postoperativ anastomoselækage (pancreas, næb og tarm) i den første måned efter operationen
Sammenlign hastigheden af ​​postoperativ anastomoselækage (pancreas, næb og tarm) mellem åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenktomi
Hyppigheden af ​​postoperativ anastomoselækage (pancreas, næb og tarm) i den første måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: I de første 2 uger
Sammenlign mellem den postoperative blødning ved cc i det åbne og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
I de første 2 uger
Postoperativ sårinfektion.
Tidsramme: I de første 2 uger
Sammenlign mellem den postoperative sårinfektion i det åbne og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
I de første 2 uger
Starter oral fodring
Tidsramme: I de første 3 dage efter operationen
Sammenlign mellem start af oral fodring i det fri og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
I de første 3 dage efter operationen
Postoperativ 30 dages dødelighed.
Tidsramme: I de første 30 dage efter operationen
Sammenlign mellem postoperativ 30 dages dødelighed i åben og laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi
I de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pancreaticoduodenectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Neoplasma

Kliniske forsøg med laparoskopisk assisteret pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner