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開腹手術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術

2022年7月18日 更新者:Mohammed Aly、Assiut University

観血的膵頭十二指腸切除術と腹腔鏡下補助膵頭十二指腸切除術: ランダム化対照比較前向き研究

術中の失血、臓器損傷、計画された腹腔鏡手順の完了、痛みの期間と術後早期の経過、裾の安定性、経口摂取、漏出(膵臓、胆管、腸)に関して、開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術を比較します。 、出血、死亡率、リンパ節、安全域。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術は、切除可能な膵管腺癌、十二指腸癌、膨大部癌、下部総胆管胆管癌の治療を目的とした唯一の治療法です。 それは依然として非常に高い罹患率と死亡率と関連している。 [1]。 膵臓がんは、世界中でがん関連死亡原因の第 7 位にランクされており、他のがんの中では第 4 位にランクされています[2、3]。 近年、低侵襲技術が膵臓がんの手術に革命をもたらすと考えられています[4、5]。 腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術は、腹腔鏡下切除と小さな切開による再建を組み合わせたハイブリッド手術です。 同社は、開腹膵頭十二指腸切除術と比較して、倍率による腹腔鏡下での動員と解剖を行っています[6]。 いくつかの研究では、腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術は、開腹膵頭十二指腸切除術と比較して、失血が少なく、痛みが少なく、創傷感染が少なく、入院期間が短いことが示されています[7、8]。 腹腔鏡補助膵歯指腸吻合術の安全性と有効性について記載されている文献は限られています。また、そのような比較研究では、腹腔鏡補助膵歯指腸吻合術と開腹膵頭十二指腸切開術の結果の評価が不十分です。したがって、私たちの研究の関心は、腹腔鏡下補助膵歯指腸吻合術と開腹膵頭十二指腸切除術の実現可能性と安全性を比較することです。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
  • 電話番号:+201271207839
  • メールmostafa.sayed@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が70歳未満であること。
  2. 切除可能な腫瘍、
  3. 手術に適した

除外基準:

  1. 血清ビリルビン値が200mml/dlを超える黄疸患者。
  2. 矯正されるまで出血傾向のある患者。
  3. 進行性および転移性悪性腫瘍の患者。
  4. 心肺疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術
包含基準が満たされる場合、これらの患者グループは腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術を受けます。
腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術。
ACTIVE_COMPARATOR:開腹膵十二指腸切除術
基準が満たされている場合、これらの患者グループは観血的膵頭十二指腸切除術を受けます
開腹膵十二指腸切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み。
時間枠:術後1週間の開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術後疼痛を比較する
開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術後の痛みを比較する
術後1週間の開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術後疼痛を比較する
失血
時間枠:手術中の開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術中失血量を比較する
開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術中失血量を比較する
手術中の開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術中失血量を比較する
術後の吻合部の漏出率(膵臓、胆管、腸管)。
時間枠:術後1ヶ月の術後吻合部漏洩率(膵臓、胆管、腸管)
開腹術と腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術の術後吻合部漏出率(膵臓、胆管、腸管)を比較する
術後1ヶ月の術後吻合部漏洩率(膵臓、胆管、腸管)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血
時間枠:最初の2週間で
腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術と腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術による術後出血を比較する
最初の2週間で
術後の創傷感染。
時間枠:最初の2週間で
開腹術後の創傷感染と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の比較
最初の2週間で
経口栄養を開始する
時間枠:手術後最初の3日間
開腹での経口摂取開始と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の比較
手術後最初の3日間
術後30日の死亡率。
時間枠:手術後最初の30日間
開腹術と腹腔鏡補助膵頭十二指腸切除術の術後 30 日死亡率を比較する
手術後最初の30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pancreaticoduodenectomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術の臨床試験

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