Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая и лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция по сравнению с лапароскопической

18 июля 2022 г. обновлено: Mohammed Aly, Assiut University

Открытая и лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция: рандомизированное контрольное сравнительное проспективное исследование

Сравните открытую и лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию в отношении интраоперационной кровопотери, повреждения органов, завершения плановых лапароскопических операций, продолжительности и раннего послеоперационного течения боли, стабильности рубца, перорального питания, несостоятельности (панкреатической, кишечной и кишечной). , кровотечение, смертность, лимфатические узлы и границы безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция является единственным методом лечения операбельных аденокарцином протоков поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки, ампулярной карциномы, холангиокарциномы нижних отделов общего желчного протока. Он по-прежнему связан с очень высокой заболеваемостью и смертностью. [1]. Рак поджелудочной железы занимает седьмое место среди причин смерти от рака во всем мире и четвертое место среди других видов рака [2,3]. В последние годы малоинвазивные методики стали революцией в хирургии рака поджелудочной железы [4,5]. Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция — это гибридная процедура, сочетающая лапароскопическую резекцию и реконструкцию через небольшой разрез. компании лапароскопической мобилизации и диссекции за счет увеличения по сравнению с открытой панкреатодуоденальной резекцией [6]. Несколько исследований показали, что лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция может привести к меньшей кровопотере, боли, меньшей раневой инфекции и более короткому пребыванию в стационаре по сравнению с открытой панкреатодуоденальной резекцией [7,8]. В ограниченном количестве литературы описаны безопасность и эффективность панкратикододеностомии с лапароскопической поддержкой. Кроме того, в таких сравнительных исследованиях недостаточно оценки результатов панкратикодуоденостомии с лапароскопической поддержкой и открытой панкратикодуоденэктомии. Таким образом, интерес нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить осуществимость и безопасность панкратикодуоденостомии с лапароскопической поддержкой и открытой панкратикодуоденэктомии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
  • Номер телефона: 01067575588
  • Электронная почта: mohamed1234ali1991@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
  • Номер телефона: +201271207839
  • Электронная почта: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст менее 70 лет.
  2. операбельная опухоль,
  3. подходит для хирургии

Критерий исключения:

  1. пациенты с желтухой и уровнем билирубина в сыворотке выше 200 ммл/дл.
  2. пациенты с тенденцией к кровотечению до устранения.
  3. пациентов с запущенными и метастатическими злокачественными новообразованиями.
  4. больных сердечно-легочными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая панкреатодуоденэктомия
Если критерии включения соблюдены, этой группе пациентов будет выполнена лапароскопическая панкреатодуоденэктомия.
лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция.
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая панкреатодуоденэктомия
критерии выполнены, этой группе пациентов будет проведена открытая панкреатодуоденэктомия.
Открытая панкреатодуоденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль.
Временное ограничение: Сравните послеоперационную боль между открытой и лапароскопической панкреатодуоденэктомией в первую неделю после операции.
Сравните послеоперационную боль между открытой и лапароскопической панкреатодуоденальной резекцией.
Сравните послеоперационную боль между открытой и лапароскопической панкреатодуоденэктомией в первую неделю после операции.
Потеря крови
Временное ограничение: Сравните интраоперационную кровопотерю между открытой и лапароскопической панкреатодуоденэктомией во время операции.
Сравните интраоперационную кровопотерю при открытой и лапароскопической панкреатодуоденальной резекции.
Сравните интраоперационную кровопотерю между открытой и лапароскопической панкреатодуоденэктомией во время операции.
Частота несостоятельности послеоперационных анастомозов (панкреатических, желчных и кишечных).
Временное ограничение: Частота несостоятельности послеоперационных анастомозов (панкреатических, желчных и кишечных) в первый месяц после операции
Сравните частоту послеоперационной несостоятельности анастомозов (панкреатических, желчных и кишечных) между открытой и лапароскопической панкреатодуоденэктомией.
Частота несостоятельности послеоперационных анастомозов (панкреатических, желчных и кишечных) в первый месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: В первые 2 недели
Сравните послеоперационное кровотечение при открытой чрескожной резекции и лапароскопической панкреатодуоденальной резекции.
В первые 2 недели
Инфицирование послеоперационной раны.
Временное ограничение: В первые 2 недели
Сравнение послеоперационной раневой инфекции при открытой панкреатодуоденальной резекции и лапароскопической ассистированной панкреатодуоденальной резекции.
В первые 2 недели
Начало орального питания
Временное ограничение: В первые 3 дня после операции
Сравните начало перорального питания на открытом воздухе и лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию.
В первые 3 дня после операции
Послеоперационная 30-дневная смертность.
Временное ограничение: В первые 30 дней после операции
Сравните уровень послеоперационной 30-дневной смертности при открытой и лапароскопической панкреатодуоденальной резекции.
В первые 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция

Подписаться