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Offene versus laparoskopische assistierte Pankreatikoduodenektomie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mohammed Aly, Assiut University

Offene versus laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie: Randomisierte, vergleichende, prospektive Kontrollstudie

Vergleichen Sie die offene und die laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie hinsichtlich intraoprativem Blutverlust, Organverletzung, Abschluss geplanter laparoskopischer Schritte, Dauer und frühem postoperativen Schmerzverlauf, Saumstabilität, oraler Ernährung, Leckage (Pankreas, Billary und Darm). ,Blutung, Mortalität, Lymphknoten und Sicherheitsabstände.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist die einzige kurative Option zur Behandlung von resektablen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas, Zwölffingerdarmkarzinomen, Ampullenkarzinomen und Cholangiokarzinomen des unteren Gallengangs. Sie ist immer noch mit einer sehr hohen Morbidität und Mortalität verbunden. [1]. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit und die vierthäufigste unter den anderen Krebsarten[2,3]. In den letzten Jahren haben die minimalinvasiven Techniken eine Revolution in der Chirurgie von Bauchspeicheldrüsenkrebs erlebt [4,5]. Die laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie ist ein Hybridverfahren, das laparoskopische Resektion und Rekonstruktion durch einen kleinen Einschnitt kombiniert Unternehmen laparoskopische Mobilisierung und Dissektion aufgrund einer Vergrößerung im Vergleich zur offenen Pankreatikoduodenektomie[6]. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zur offenen Pankreatikoduodenektomie zu weniger Blutverlust, weniger Schmerzen, weniger Wundinfektionen und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen kann[7,8]. Begrenzte Literatur beschreibt die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopisch unterstützten Pankratikododenostomie. Auch solche Vergleichsstudien mangelt es an der Bewertung der Ergebnisse der laparoskopisch unterstützten Pankratikododenostomie und der offenen Pankratikoduodenoktomie. Das Interesse unserer Studie besteht also darin, die Machbarkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Pankratikododenostomie und der offenen Pankratikoduodenoktomie zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 70 Jahren.
  2. resektabler Tumor,
  3. fit für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gelbsucht mit Serumbilirubin über 200 mml/dl.
  2. Patienten mit Blutungsneigung bis zur Korrektur.
  3. Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Malignom.
  4. Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopisch assistierte Pankreatikoduodenktomie
Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird diese Patientengruppe einer laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenktomie unterzogen.
Verfahren: laparoskopisch assistierte Pankreatikoduodenektomie
laparoskopisch assistierte Pankreatikoduodenektomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Pankreasduodenktomie
Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird diese Patientengruppe einer offenen Pankreatikoduodenktomie unterzogen
Verfahren: Offene Pankreasduodenktomie
Offene Pankreasduodenktomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenktomie in der ersten Woche nach der Operation
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenektomie
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenktomie in der ersten Woche nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenektomie während der Operation
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenektomie während der Operation
Rate der postoperativen Anastomoseleckage (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm).
Zeitfenster: Rate postoperativer Anastomoselecks (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm) im ersten Monat nach der Operation
Vergleichen Sie die Rate der postoperativen Anastomoseleckage (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm) zwischen der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenktomie
Rate postoperativer Anastomoselecks (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm) im ersten Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: In den ersten 2 Wochen
Vergleichen Sie zwischen der postoperativen Blutung durch CC bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 2 Wochen
Postoperative Wundinfektion.
Zeitfenster: In den ersten 2 Wochen
Vergleichen Sie zwischen der postoperativen Wundinfektion bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 2 Wochen
Beginn der oralen Ernährung
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Vergleichen Sie den Beginn der oralen Ernährung im Freien mit der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Postoperative 30-Tage-Mortalitätsrate.
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Vergleichen Sie die postoperative 30-Tage-Mortalitätsrate bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pancreaticoduodenectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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