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Pancreaticoduodenectomia aperta contro laparoscopica assistita

18 luglio 2022 aggiornato da: Mohammed Aly, Assiut University

Pancreaticoduodenectomia aperta contro laparoscopica assistita: studio prospettico comparativo di controllo randomizzato

Confronta la pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita per quanto riguarda la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione d'organo, il completamento delle fasi laparoscopiche pianificate, la durata e il decorso postoperatorio precoce del dolore, la stabilità dell'orlo, l'alimentazione orale, la perdita (pancreatica, biliare e intestinale). ,sanguinamento, mortalità, linfonodi e margini di sicurezza .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pancreaticoduodenectomia è l'unica opzione curativa prevista nel trattamento di adenocarcinomi duttali pancreatici resecabili, carcinoma duodenale, carcinoma ampollare, colangiocarcinoma del dotto biliare comune inferiore. È ancora associato a morbilità e mortalità molto elevate. [1]. Il cancro al pancreas è la settima causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo e la quarta tra gli altri tipi di cancro[2,3]. Negli ultimi anni, le tecniche minimamente invasive hanno considerato la rivoluzione negli interventi chirurgici dei tumori pancreatici [4,5]. La pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita è una procedura ibrida che combina la resezione laparoscopica e la ricostruzione attraverso una piccola incisione.it aziende mobilizzazione laparoscopica e dissezione dovuta all'ingrandimento rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta[6]. Diversi studi hanno dimostrato che la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita potrebbe comportare una minore perdita di sangue, meno dolore, meno infezioni della ferita e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta[7,8]. La letteratura limitata ha descritto la sicurezza e l'efficacia della pancraticododenostomia laparoscopica assistita. Anche tali studi comparativi sono carenti nella valutazione dei risultati della pancraticododenostomia laparoscopica assistita e della pancraticododenostomia aperta. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età inferiore a 70 anni.
  2. tumore resecabile,
  3. adatto per la chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con ittero con bilirubina sierica superiore a 200 mml/dl.
  2. pazienti con tendenza al sanguinamento fino alla correzione.
  3. pazienti con tumore avanzato e metastatico.
  4. pazienti con malattie cardiopolmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pancreaticoduodenctomia laparoscopica assistita
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a pancreaticoduodenctomia laparoscopica assistita.
Duodenectomia pancreatica laparoscopica assistita.
ACTIVE_COMPARATORE: Duodenctomia pancreatica aperta
i criteri sono soddisfatti, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a pancreaticoduodenctomia aperta
Duodenctomia pancreatica aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio.
Lasso di tempo: Confrontare il dolore postoperatorio tra pancreaticoduodenctomia aperta e laparoscopica assistita nella prima settimana dopo l'intervento
Confrontare il dolore postoperatorio tra la pancreaticoduodenectomia aperta e quella laparoscopica assistita
Confrontare il dolore postoperatorio tra pancreaticoduodenctomia aperta e laparoscopica assistita nella prima settimana dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Confronta la perdita di sangue intraoperatoria tra pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita durante l'operazione
Confronto tra la perdita di sangue intraoperatoria nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
Confronta la perdita di sangue intraoperatoria tra pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita durante l'operazione
Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale).
Lasso di tempo: Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale) nel primo mese dopo l'operazione
Confrontare il tasso di perdita postoperatoria dell'anastomosi (pancreatica, billare e intestinale) tra la duodenctomia pancreatica aperta e laparoscopica assistita
Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale) nel primo mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 2 settimane
Confronto tra l'emorragia postoperatoria per cc in open e la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
Nelle prime 2 settimane
Infezione della ferita postoperatoria.
Lasso di tempo: Nelle prime 2 settimane
Confronto tra l'infezione della ferita postoperatoria nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
Nelle prime 2 settimane
Iniziare l'alimentazione orale
Lasso di tempo: Nei 3 primi giorni dopo operazione
Confronto tra l'inizio dell'alimentazione orale a cielo aperto e la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
Nei 3 primi giorni dopo operazione
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni.
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'operazione
Confronto tra il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
Nei primi 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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