- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05463328
Pancreaticoduodenectomia aperta contro laparoscopica assistita
18 luglio 2022 aggiornato da: Mohammed Aly, Assiut University
Pancreaticoduodenectomia aperta contro laparoscopica assistita: studio prospettico comparativo di controllo randomizzato
Confronta la pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita per quanto riguarda la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione d'organo, il completamento delle fasi laparoscopiche pianificate, la durata e il decorso postoperatorio precoce del dolore, la stabilità dell'orlo, l'alimentazione orale, la perdita (pancreatica, biliare e intestinale).
,sanguinamento, mortalità, linfonodi e margini di sicurezza .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pancreaticoduodenectomia è l'unica opzione curativa prevista nel trattamento di adenocarcinomi duttali pancreatici resecabili, carcinoma duodenale, carcinoma ampollare, colangiocarcinoma del dotto biliare comune inferiore.
È ancora associato a morbilità e mortalità molto elevate.
[1].
Il cancro al pancreas è la settima causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo e la quarta tra gli altri tipi di cancro[2,3].
Negli ultimi anni, le tecniche minimamente invasive hanno considerato la rivoluzione negli interventi chirurgici dei tumori pancreatici [4,5].
La pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita è una procedura ibrida che combina la resezione laparoscopica e la ricostruzione attraverso una piccola incisione.it
aziende mobilizzazione laparoscopica e dissezione dovuta all'ingrandimento rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta[6].
Diversi studi hanno dimostrato che la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita potrebbe comportare una minore perdita di sangue, meno dolore, meno infezioni della ferita e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta[7,8].
La letteratura limitata ha descritto la sicurezza e l'efficacia della pancraticododenostomia laparoscopica assistita. Anche tali studi comparativi sono carenti nella valutazione dei risultati della pancraticododenostomia laparoscopica assistita e della pancraticododenostomia aperta. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Numero di telefono: 01067575588
- Email: mohamed1234ali1991@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Numero di telefono: +201271207839
- Email: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 70 anni.
- tumore resecabile,
- adatto per la chirurgia
Criteri di esclusione:
- pazienti con ittero con bilirubina sierica superiore a 200 mml/dl.
- pazienti con tendenza al sanguinamento fino alla correzione.
- pazienti con tumore avanzato e metastatico.
- pazienti con malattie cardiopolmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pancreaticoduodenctomia laparoscopica assistita
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a pancreaticoduodenctomia laparoscopica assistita.
|
Duodenectomia pancreatica laparoscopica assistita.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Duodenctomia pancreatica aperta
i criteri sono soddisfatti, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a pancreaticoduodenctomia aperta
|
Duodenctomia pancreatica aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore post operatorio.
Lasso di tempo: Confrontare il dolore postoperatorio tra pancreaticoduodenctomia aperta e laparoscopica assistita nella prima settimana dopo l'intervento
|
Confrontare il dolore postoperatorio tra la pancreaticoduodenectomia aperta e quella laparoscopica assistita
|
Confrontare il dolore postoperatorio tra pancreaticoduodenctomia aperta e laparoscopica assistita nella prima settimana dopo l'intervento
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Confronta la perdita di sangue intraoperatoria tra pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita durante l'operazione
|
Confronto tra la perdita di sangue intraoperatoria nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
|
Confronta la perdita di sangue intraoperatoria tra pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita durante l'operazione
|
Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale).
Lasso di tempo: Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale) nel primo mese dopo l'operazione
|
Confrontare il tasso di perdita postoperatoria dell'anastomosi (pancreatica, billare e intestinale) tra la duodenctomia pancreatica aperta e laparoscopica assistita
|
Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale) nel primo mese dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 2 settimane
|
Confronto tra l'emorragia postoperatoria per cc in open e la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
|
Nelle prime 2 settimane
|
Infezione della ferita postoperatoria.
Lasso di tempo: Nelle prime 2 settimane
|
Confronto tra l'infezione della ferita postoperatoria nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
|
Nelle prime 2 settimane
|
Iniziare l'alimentazione orale
Lasso di tempo: Nei 3 primi giorni dopo operazione
|
Confronto tra l'inizio dell'alimentazione orale a cielo aperto e la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
|
Nei 3 primi giorni dopo operazione
|
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni.
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'operazione
|
Confronto tra il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
|
Nei primi 30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pancreaticoduodenectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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