- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463328
Åpen versus laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
18. juli 2022 oppdatert av: Mohammed Aly, Assiut University
Åpen versus laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi: randomisert kontroll sammenlignende prospektiv studie
Sammenlign åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi angående intraoprativt blodtap, organskade, fullføring av planlagte laparoskopiske trinn, varighet og tidlig postoperativt smerteforløp, hemstabilitet, oral mating, lekkasje (pankreas, galle og tarm).
,blødning, dødelighet, lymfeknuter og sikkerhetsmarginer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreaticoduodenektomi er det eneste kurative alternativet beregnet på behandling av resektable ductale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen, duodenalt karsinom, ampulært karsinom, kolangiokarsinom i nedre vanlige galleganger.
Det er fortsatt forbundet med svært høy sykelighet og dødelighet.
[1].
Bukspyttkjertelkreft rangerer som den syvende ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, og den fjerde blant andre kreftformer [2,3].
De siste årene har de minimalt invasive teknikkene vurdert revolusjon innen operasjoner av kreft i bukspyttkjertelen [4,5].
Laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi er en hybrid prosedyre som kombinerer laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon gjennom et lite snitt.
selskaper laparoskopisk mobilisering og disseksjon på grunn av forstørrelse sammenlignet med åpen pankreaticoduodenektomi[6].
Flere studier har vist at laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi kan resultere i mindre blodtap mindre, smerte, mindre sårinfeksjon og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen pankreaticoduodenektomi [7,8].
Begrenset litteratur beskrev sikkerheten og effekten av laparoskopisk assistert pancraticododenostomi. Også slike komparative studier mangler i evaluering av utfall av laparoskopisk assistert pancraticododenostomi og åpen pancraticoduodenoctomi. Så interessen til vår studie er å sammenligne mellom gjennomførbarheten og sikkerheten til laparoskopisk assistert pancraticododenostomi og åpen pancraticododenostomi. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Telefonnummer: 01067575588
- E-post: mohamed1234ali1991@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Telefonnummer: +201271207839
- E-post: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder under 70 år.
- resektabel svulst,
- egnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med gulsott med serumbilirubin over 200mml/dl.
- pasienter med blødningstendens til korrigert.
- pasienter med avansert og metastatisk malignitet.
- pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi
Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil disse gruppene av pasienter gjennomgå laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi.
|
laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen pankreasduodenktomi
kriteriene er oppfylt, vil disse pasientgruppene gjennomgå åpen pankreaticoduodenktomi
|
Åpen pankreasduodenktomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte.
Tidsramme: Sammenlign postoperativ smerte mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi den første uken etter operasjonen
|
Sammenlign postoperativ smerte mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
|
Sammenlign postoperativ smerte mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi den første uken etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Sammenlign det intraoperative blodtapet mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi under operasjonen
|
Sammenlign mellom det intraoperative blodtapet i det åpne og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
|
Sammenlign det intraoperative blodtapet mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi under operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativ anastomoselekkasje (bukspyttkjertel, nebb og tarm).
Tidsramme: Hyppighet av postoperativ anastomoselekkasje (bukspyttkjertel, nebb og tarm) i den første måneden etter operasjonen
|
Sammenlign frekvensen av postoperativ anastomoselekkasje (pankreatisk, bilær og intestinal) mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi
|
Hyppighet av postoperativ anastomoselekkasje (bukspyttkjertel, nebb og tarm) i den første måneden etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: I de første 2 ukene
|
Sammenlign mellom postoperativ blødning ved cc i det åpne og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
|
I de første 2 ukene
|
|
Postoperativ sårinfeksjon.
Tidsramme: I de første 2 ukene
|
Sammenlign mellom postoperativ sårinfeksjon i det åpne og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
|
I de første 2 ukene
|
|
Starter oral mating
Tidsramme: I de første 3 dagene etter operasjonen
|
Sammenlign mellom å starte oral mating i det fri og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
|
I de første 3 dagene etter operasjonen
|
|
Postoperativ 30 dagers dødelighet.
Tidsramme: I de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sammenlign mellom postoperativ 30 dagers dødelighet ved åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
|
I de første 30 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pancreaticoduodenectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .