Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi

18. juli 2022 oppdatert av: Mohammed Aly, Assiut University

Åpen versus laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi: randomisert kontroll sammenlignende prospektiv studie

Sammenlign åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi angående intraoprativt blodtap, organskade, fullføring av planlagte laparoskopiske trinn, varighet og tidlig postoperativt smerteforløp, hemstabilitet, oral mating, lekkasje (pankreas, galle og tarm). ,blødning, dødelighet, lymfeknuter og sikkerhetsmarginer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi er det eneste kurative alternativet beregnet på behandling av resektable ductale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen, duodenalt karsinom, ampulært karsinom, kolangiokarsinom i nedre vanlige galleganger. Det er fortsatt forbundet med svært høy sykelighet og dødelighet. [1]. Bukspyttkjertelkreft rangerer som den syvende ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, og den fjerde blant andre kreftformer [2,3]. De siste årene har de minimalt invasive teknikkene vurdert revolusjon innen operasjoner av kreft i bukspyttkjertelen [4,5]. Laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi er en hybrid prosedyre som kombinerer laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon gjennom et lite snitt. selskaper laparoskopisk mobilisering og disseksjon på grunn av forstørrelse sammenlignet med åpen pankreaticoduodenektomi[6]. Flere studier har vist at laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi kan resultere i mindre blodtap mindre, smerte, mindre sårinfeksjon og kortere sykehusopphold sammenlignet med åpen pankreaticoduodenektomi [7,8]. Begrenset litteratur beskrev sikkerheten og effekten av laparoskopisk assistert pancraticododenostomi. Også slike komparative studier mangler i evaluering av utfall av laparoskopisk assistert pancraticododenostomi og åpen pancraticoduodenoctomi. Så interessen til vår studie er å sammenligne mellom gjennomførbarheten og sikkerheten til laparoskopisk assistert pancraticododenostomi og åpen pancraticododenostomi. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder under 70 år.
  2. resektabel svulst,
  3. egnet for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med gulsott med serumbilirubin over 200mml/dl.
  2. pasienter med blødningstendens til korrigert.
  3. pasienter med avansert og metastatisk malignitet.
  4. pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi
Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil disse gruppene av pasienter gjennomgå laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi.
laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen pankreasduodenktomi
kriteriene er oppfylt, vil disse pasientgruppene gjennomgå åpen pankreaticoduodenktomi
Åpen pankreasduodenktomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte.
Tidsramme: Sammenlign postoperativ smerte mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi den første uken etter operasjonen
Sammenlign postoperativ smerte mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
Sammenlign postoperativ smerte mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi den første uken etter operasjonen
Blodtap
Tidsramme: Sammenlign det intraoperative blodtapet mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi under operasjonen
Sammenlign mellom det intraoperative blodtapet i det åpne og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
Sammenlign det intraoperative blodtapet mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi under operasjonen
Hyppighet av postoperativ anastomoselekkasje (bukspyttkjertel, nebb og tarm).
Tidsramme: Hyppighet av postoperativ anastomoselekkasje (bukspyttkjertel, nebb og tarm) i den første måneden etter operasjonen
Sammenlign frekvensen av postoperativ anastomoselekkasje (pankreatisk, bilær og intestinal) mellom åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenktomi
Hyppighet av postoperativ anastomoselekkasje (bukspyttkjertel, nebb og tarm) i den første måneden etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: I de første 2 ukene
Sammenlign mellom postoperativ blødning ved cc i det åpne og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
I de første 2 ukene
Postoperativ sårinfeksjon.
Tidsramme: I de første 2 ukene
Sammenlign mellom postoperativ sårinfeksjon i det åpne og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
I de første 2 ukene
Starter oral mating
Tidsramme: I de første 3 dagene etter operasjonen
Sammenlign mellom å starte oral mating i det fri og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
I de første 3 dagene etter operasjonen
Postoperativ 30 dagers dødelighet.
Tidsramme: I de første 30 dagene etter operasjonen
Sammenlign mellom postoperativ 30 dagers dødelighet ved åpen og laparoskopisk assistert pankreaticoduodenektomi
I de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere